问答题药物临床试验质量管理规范内容包括哪些？

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问答题
药物临床试验质量管理规范内容包括哪些？
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1.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范E、中药材生产质量管理规范

2.为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，制定A．《药物非临床研究质量管理规范》B．《药物临床试验质量管理规范》C．《药品生产质量管理规范》D．《药品经营质量管理规范》E．《中药材生产质量管理规范(试行)》

3.我国现行的药品质量管理规范包括A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范E.药品调剂质量管理规范

4.药物临床试验机构必须执行A、药物临床研究质量管理规范B、药品临床研究质量管理规范C、药物非临床试验质量管理规范D、药品临床试验质量管理规范E、药物临床试验质量管理规范

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  • 第1题：

    药物临床试验机构必须执行

    A.药物临床研究质量管理规范
    B.药品临床研究质量管理规范
    C.药物非临床试验质量管理规范
    D.药品临床试验质量管理规范
    E.药物临床试验质量管理规范

    答案：E
    解析：

  • 第2题：

    药物临床研究必须执行

    A.《药物临床后试验质量管理规范》(GCP)
    B.《药物临床研究质量管理规范》(GCP)
    C.《药物临床试验质量管理规范》(GCP)
    D.《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
    E.《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

    答案：C
    解析：
    药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

  • 第3题：

    下哪个规定属于加强药品生产质量监管内容的？（）

    • A、《药品非临床试验质量管理规范》
    • B、《药物临床试验质量管理规范》
    • C、《药品生产质量管理规范》
    • D、《药品经营质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第4题：

    药物临床试验机构必须执行（　）。

    • A、《药物非临床研究质量管理规范》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药物临床试验质量管理规范》
    • D、《药品经营质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第5题：

    (1).《药物临床试验质量管理规范》（）。


      正确答案:D

    • 第6题：

      药物临床试验质量管理规范内容包括（）

      • A、方案设计
      • B、组织实施
      • C、监查、稽查、记录
      • D、分析总结和报告

      正确答案:A,B,C,D

    • 第7题：

      药物临床试验质量管理规范


      正确答案:是国家药品监督管理部门对临床试验所做的标准化、规范化管理的规定。旨在保护受试者的安全、健康和权益，并保证临床试验结果的准确性和可靠性。

    • 第8题：

      单选题
      下哪个规定属于加强药品生产质量监管内容的？（）
      A

      《药品非临床试验质量管理规范》

      B

      《药物临床试验质量管理规范》

      C

      《药品生产质量管理规范》

      D

      《药品经营质量管理规范》


      正确答案： C
      解析： 暂无解析

    • 第9题：

      单选题
      GCP目前正式的中文全叫做（）。
      A

      药品临床试验管理规范

      B

      药物临床试验质量管理规范

      C

      药物临床试验管理规范

      D

      药品临床试验质量管理规范

      E

      药品生产质量管理规范


      正确答案： B
      解析： GCP英文全称为good clinicalpractice，但是它的正式中文全称与英文字面意思有差异，为药物临床试验质量管理规范。

    • 第10题：

      问答题
      什么试验须执行《药物临床试验质量管理规范》？

      正确答案： 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
      解析： 暂无解析

    • 第11题：

      单选题
      药物临床试验机构必须执行（）
      A

      药物临床研究质量管理规范

      B

      药品临床研究质量管理规范

      C

      药物非临床试验质量管理规范

      D

      药品临床试验质量管理规范

      E

      药物临床试验质量管理规范


      正确答案： C
      解析： 暂无解析

    • 第12题：

      药物临床研究必须执行

      A:《药物临床后试验质量管理规范》(GLP)
      B:《药物临床研究质量管理规范》（GCP)
      C:《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
      D:《药物临床试验质量管理规范》(GLP)
      E:《药物临床研究质量管理规范》(GLP)

      答案：C
      解析：
      药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床研究必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。

    • 第13题：

      进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守哪项规定（）。

      A药物非临床研究质量管理规范

      B药品经营质量管理规范

      C药物临床试验质量管理规范

      D药品生产质量管理规范

      E中药材生产质量管理规范（试行）


      C
      略

    • 第14题：

      GMP指：（）

      • A、药物临床试验质量管理规范
      • B、药品生产质量管理规范
      • C、药物非临床研究质量管理规范
      • D、药品经营质量管理规范

      正确答案:B

    • 第15题：

      关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）

      • A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
      • B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
      • C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
      • D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准

      正确答案:B

    • 第16题：

      药物临床试验质量管理规范内容包括哪些？


      正确答案:药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

    • 第17题：

      GCP目前正式的中文全叫做（）。

      • A、药品临床试验管理规范
      • B、药物临床试验质量管理规范
      • C、药物临床试验管理规范
      • D、药品临床试验质量管理规范
      • E、药品生产质量管理规范

      正确答案:B

    • 第18题：

      问答题
      新的《药物临床试验质量管理规范》从何时施行？

      正确答案： 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，并予发布。本规范自2003年9月1日起施行。
      解析： 暂无解析

    • 第19题：

      多选题
      药物临床试验质量管理规范内容包括（）
      A

      方案设计

      B

      组织实施

      C

      监查、稽查、记录

      D

      分析总结和报告


      正确答案： D,B
      解析： 暂无解析

    • 第20题：

      单选题
      关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）
      A

      《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则

      B

      《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准

      C

      《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准

      D

      《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准


      正确答案： D
      解析： 暂无解析

    • 第21题：

      问答题
      药物临床试验质量管理规范内容包括哪些？

      正确答案： 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
      解析： 暂无解析

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