填空题在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者，是（）。

题目
填空题
在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者，是（）。
相似考题

1.问答题对SOP的要求是什么？

2.判断题临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）A 对B 错

3.问答题研究者发起的试验终止或延缓，需经过哪些部门同意？

4.判断题伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。（）A 对B 错

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  • 第1题：

    填空题
    设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有（）。

    正确答案： 相应处理编码的应急信件
    解析： 暂无解析

  • 第2题：

    名词解释题
    标准操作规程

    正确答案： 为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
    解析： 暂无解析

  • 第3题：

    单选题
    实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。
    A

    研究者

    B

    协调研究者

    C

    申办者

    D

    监查员


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第4题：

    判断题
    监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第5题：

    判断题
    为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应齐备以接受稽查。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第6题：

    问答题
    对怎样的数据须加以核实？

    正确答案： 对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    问答题
    什么是不良事件（dverse Event）？

    正确答案： 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    判断题
    为保密起见，研究者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    判断题
    计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    研究者中止一项临床试验必须通知谁？

    正确答案： 必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    判断题
    申办者必须是制药公司，而不能是个人。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第14题：

    判断题
    监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第15题：

    判断题
    申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第16题：

    判断题
    伦理委员会应审阅病例报告表的设计。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第17题：

    单选题
    《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？（）
    A

    共十五章六十三条

    B

    共十三章六十二条

    C

    共十三章七十条

    D

    共十四章六十二条


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第18题：

    问答题
    GMP、GLP、GSP中文名称是什么？

    正确答案： GMP——药品生产质量管理规范；
    GLP——药品非临床研究质量管理规范；
    GSP——药品经营质量管理规范。
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    判断题
    临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    判断题
    伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定不必做书面记录和保存。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    同意书是否能够贴在病例报告表上？

    正确答案： 不能放在病例报告表（CRF）中，应该把知情页与同意页同时交给患者一份，研究者留一份。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    名词解释题
    安慰剂

    正确答案： 就是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物（某些疗效尚未肯定的新药）同样而实际并无药理活性的物质。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    其中哪些属于完全创新药？（）
    A

    III类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物

    B

    I类药指未在国内外上市销售的药物

    C

    IV类药物指改变已上市销售盐类药品的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂

    D

    II类药指改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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