单选题按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是（　　）。A 申请新药注册，应当进行临床试验B 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据D Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据E IV期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

题目
单选题
按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是（　　）。
A

申请新药注册，应当进行临床试验

B

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期

C

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

D

Ⅱ期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据

E

IV期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等

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1.依据《药品召回管理办法》相关规定，应按照新药申请程序申报的是()。A、已上市药品改变剂型的注册B、增加新适应症的药品的注册C、已上市药品改变给药途径的注册D、未曾在中国境内上市销售的药品的注册E、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

2.根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变剂量C.药品改变给药途径D.药品增加新适应症E.药品改变原批准事项或者内容

3.下列说法中不正确的是A．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药物临床试验B．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药品生产C．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内申请药品进出口D．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内药品审批、注册检验E．《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内药品监督管理

4.药品召回中药品生产企业的责任是( )。A.按照《药品召回管理办法》的规定收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行评估并召回B.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，对可能具有安全隐患的药品进行调查并召回C.按照《药品召回管理办法》的规定建立药品的召回制度，收集药品安全的相关信息，召回存在安全隐患的药品D.按照《药品召回管理办法》的规定完善药品的召回制度，召回存在安全隐患的药品E.按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品

更多“按照《药品注册管理办法》的规定，下列说法错误的是（　　）。”相关问题

  • 第1题：

    药品注册管理办法说法正确的是()。

    A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报

    C、药品注册标准不得低于中国药典的规定

    D、以上都是


    答案：D

  • 第2题：

    根据下列内容，回答 99～100 题：

    A．新药申请

    B．进口药品申请

    C．补充申请

    D．已有国家标准药品的申请

    E．药品生产申请《药品注册管理办法》规定

    第 99 题 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是（ ）。


    正确答案：A

  • 第3题：

    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

    A.药品改变剂型

    B.药品改变给药途径

    C.药品增加新适应症

    D.药品改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

    E.药品在国外上市销售


    正确答案：D

  • 第4题：

    《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是

    A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

    B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册

    C.已上市药品改变剂型的注册

    D.已上市药品改变给药途径的注册

    E.已上市药品增加新适应症的注册


    正确答案：B
    略

  • 第5题：

    A.新药申请
    B.进口药品申请
    C.补充申请
    D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定

    境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

    答案：B
    解析：
    新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理总局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。故选AB。

  • 第6题：

    按照《药品注册管理办法》的规定，新药临床试验，技术审评工作时间为（）。

    • A、40日
    • B、80日
    • C、90日
    • D、150日

    正确答案:C

  • 第7题：

    按照《药品注册管理办法》的规定，新药生产，技术审评工作时间为（）。

    • A、40日
    • B、80日
    • C、90日
    • D、150日

    正确答案:D

  • 第8题：

    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是（）

    • A、药品改变给药途径
    • B、药品改变剂量
    • C、药品改变剂型
    • D、药品增加适应症
    • E、药品改变原批准事项或者内容

    正确答案:E

  • 第9题：

    药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品（）

    • A、不予再注册
    • B、3年内不予再注册
    • C、5年内不予再注册
    • D、10年内不予再注册

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    依据《药品注册管理办法》有关规定，应当按照规定进行补充申请的是（）
    A

    药品改变剂量

    B

    药品改变剂型

    C

    药品增加新适应症

    D

    药品改变给药途径

    E

    药品改变原批准事项或者内容


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品（）
    A

    不予再注册

    B

    3年内不予再注册

    C

    5年内不予再注册

    D

    10年内不予再注册


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    下列法律法规中，法律效力地位最高的是（　　）。
    A

    《吉林省药品监督管理条例》

    B

    《药品注册管理办法》

    C

    《医疗用毒性药品管理办法》

    D

    《湖北省药品使用质量管理规定》


    正确答案： C
    解析：
    《医疗用毒性药品管理办法》是行政法规；《吉林省药品监督管理条例》是地方性法规；《药品注册管理办法》是部门规章；《湖北省药品使用质量管理规定》是地方政府规章。因此法律效力地位最高的是《医疗用毒性药品管理办法》。

  • 第13题：

    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

    A、药品改变给药途径

    B、药品改变剂量

    C、药品改变剂型

    D、药品增加适应证

    E、药品改变质量标准


    参考答案：E

  • 第14题：

    《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是

    A. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册

    B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

    C. 已上市药品改变剂型的注册

    D. 已上市药品改变给药途径的注册

    E. 增加新适应症的药品的注册


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    根据下列选项，回答下列各题： A．新药申请 B．进口药品申请 C．补充申请 D．仿制药申请 E．药品生产申请 《药品注册管理办法》规定 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请


    正确答案：A

  • 第16题：

    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
    A.药品改变剂型
    B.药品改变给药途径
    C.药品改变适应症
    D.药品在原申请范围内补充说明的
    E.生产已批准上市的已有国家标准的药品


    答案：D
    解析：
    D。
    解析：①新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。故A、B、C应按照新药申请的程序申报。②仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。故E应按照仿制药的程序申报。③进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。④补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。D应当按照规定进行补充申请。

  • 第17题：

    药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品

    A.不予再注册
    B.3年内不予再注册
    C.5年内不予再注册
    D.10年内不予再注册

    答案：A
    解析：
    药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

  • 第18题：

    按照《药品注册管理办法》的规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，技术审评工作时间为（）。

    • A、40日
    • B、80日
    • C、90日
    • D、160日

    正确答案:D

  • 第19题：

    申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

    • A、《药品注册管理办法》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药物临床试验批件》
    • D、《药品注册批件》

    正确答案:A

  • 第20题：

    依据《药品注册管理办法》有关规定，应当按照规定进行补充申请的是（）

    • A、药品改变剂量
    • B、药品改变剂型
    • C、药品增加新适应症
    • D、药品改变给药途径
    • E、药品改变原批准事项或者内容

    正确答案:E

  • 第21题：

    《药品注册管理办法》（试行）规定2002年12月1日起，在中国境内生产、销售的药品均必须依照本《药品注册管理办法》的规定申请注册。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的程序申报的是（　　）。
    A

    对已上市药品改变剂型的注册申请

    B

    对已上市药品改变给药途径的注册申请

    C

    对已上市药品增加新适应症的注册申请

    D

    对已上市药品增加原批准事项的注册申请


    正确答案： A
    解析：
    以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。ABC项，药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。

  • 第23题：

    判断题
    《药品注册管理办法》（试行）规定2002年12月1日起，在中国境内生产、销售的药品均必须依照本《药品注册管理办法》的规定申请注册。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是（）
    A

    药品改变给药途径

    B

    药品改变剂量

    C

    药品改变剂型

    D

    药品增加适应症

    E

    药品改变原批准事项或者内容


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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