根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变剂量C.药品改变给药途径D.药品增加新适应症E.药品改变原批准事项或者内容

题目

根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

A.药品改变剂型

B.药品改变剂量

C.药品改变给药途径

D.药品增加新适应症

E.药品改变原批准事项或者内容

相似考题

1.根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请C．对已上市药品增加新适应症的注册申请D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

2.根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变给药途径C.药品增加新适应症D.药品改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请E.药品在国外上市销售

3.根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对己上市药品增加新适应证的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

4.根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是A、药品改变给药途径B、药品改变剂量C、药品改变剂型D、药品增加适应证E、药品改变质量标准

参考答案和解析
正确答案：E
更多“根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变剂量## ”相关问题

  • 第1题：

    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是

    A.药品改变给药途径
    B.药品改变剂量
    C.药品改变剂型
    D.药品增加适应症
    E.药品改变原批准事项或者内容

    答案：E
    解析：

  • 第2题：

    应当按照规定进行补充申请的是

    A.药品改变剂量
    B.药品改变给药途径
    C.药品增加新适应证
    D.药品在原申请范围内补充说明

    答案：A,D
    解析：
    BC为按新药程序申请的情形。

  • 第3题：

    对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照（）

    A新药申请

    B仿制药申请

    C补充申请

    D再注册申请


    A
    略

  • 第4题：

    根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
    A.药品改变剂型
    B.药品改变给药途径
    C.药品改变适应症
    D.药品在原申请范围内补充说明的
    E.生产已批准上市的已有国家标准的药品


    答案：D
    解析：
    D。
    解析：①新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。故A、B、C应按照新药申请的程序申报。②仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。故E应按照仿制药的程序申报。③进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。④补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。D应当按照规定进行补充申请。

  • 第5题：

    依据《药品注册管理办法》有关规定，应当按照规定进行补充申请的是（）

    A药品改变剂量

    B药品改变剂型

    C药品增加新适应症

    D药品改变给药途径

    E药品改变原批准事项或者内容


    E
    略

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