已备案的医疗器械，备案信息表中（）发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。A、登载内容B、备案产品技术要求C、说明书其他内容D、规格要求

题目

已备案的医疗器械，备案信息表中（）发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

  • A、登载内容
  • B、备案产品技术要求
  • C、说明书其他内容
  • D、规格要求
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1.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A.生产医疗器械的生产许可B.办理第二类医疗器械生产备案C.办理第一类医疗器械生产备案D.办理第三类医疗器械生产备案

2.《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中( )等备案事项变化，应及时变更备案。 ①经营方式 ②法定代表人 ③企业负责人 ④住所 ⑤经营范围A.①②③④⑤B.①②③C.③④⑤D.①③④

3.以下关于纳税人已经享受税收优惠但未按规定备案的说法正确的是（）。A、到税务机关补办备案手续时，只需提交《纳税人减免税备案登记表》B、属于纳税人自行发现的，应当及时补办备案手续C、属于税务机关管理中发现的，可以不需办理备案D、属于税务机关管理中发现的，应当立即办理备案

4.进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    国际货运代理企业的分支机构设立、变更以后，应该填写（），对该表所列项目的信息进行备案。

    • A、国际货运代理企业备案表（四）
    • B、国际货运代理企业备案表（三）
    • C、国际货运代理企业备案表（二）
    • D、国际货运代理企业备案表（一）

    正确答案:C

  • 第2题：

    已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案，并原备案部门提出第二类或者第三类医疗器械申请注册。


    正确答案:错误

  • 第3题：

    船舶油料供受作业单位备案工作对申请材料进行审核分为哪几种情况？（）

    • A、备案材料符合条件的，在《船舶油料供给单位备案申请表》备案意见栏内签注“予以备案”意见，加盖受理专用章，一份留存，一份交备案人
    • B、备案材料不符合条件的，应在《船舶油料供给单位备案申请表》备案意见栏内注明审查意见，加盖印章，一份留存，一份交备案人，并告知备案人调整后在作业前重新备案
    • C、备案材料符合条件的，办理人在《船舶供油作业单位备案信息登记表》登记

    正确答案:A,B,C

  • 第4题：

    已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案。


    正确答案:正确

  • 第5题：

    进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    单选题
    国际货运代理企业的分支机构设立、变更以后，应该填写（），对该表所列项目的信息进行备案。
    A

    国际货运代理企业备案表（四）

    B

    国际货运代理企业备案表（三）

    C

    国际货运代理企业备案表（二）

    D

    国际货运代理企业备案表（一）


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    华夏银行个人信用信息基础数据库用户备案表中，“备案说明”栏应填写用户（）情况及时间。
    A

    新增

    B

    删除

    C

    变更


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门（）。相关信息发生变化的，应当及时变更。

    • A、申请
    • B、注册
    • C、备案
    • D、许可

    正确答案:C

  • 第14题：

    评价机构名称、地址或法定代表人变更，或从事专职管理和评价工作的人员变动累计超过25%的，（）。

    • A、应通过主管机关进行信息变更备案
    • B、应通过管理维护单位进行信息变更备案
    • C、应通过管理系统进行信息变更备案
    • D、可自行进行信息变更备案

    正确答案:C

  • 第15题：

    招标人首次办理自行招标事宜备案时，应当填写“江苏省房屋建筑和市政基础工程招标人自行办理招标事宜备案表


    正确答案:正确

  • 第16题：

    备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导（）、（）、（）、（）、（）、（）的文件。


    正确答案:正确安装；调试；操作；使用；维护；保养

  • 第18题：

    第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。


    正确答案:市

  • 第19题：

    华夏银行个人信用信息基础数据库用户备案表中，“备案说明”栏应填写用户（）情况及时间。

    • A、新增
    • B、删除
    • C、变更

    正确答案:A,B,C

  • 第20题：

    医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交（）审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

    • A、食品药品监督管理部门
    • B、工商管理部门
    • C、质量监督部门
    • D、卫生管理部门

    正确答案:A

  • 第21题：

    《中医诊所备案信息表》和《中医诊所备案证》格式由（）统一规定。


    正确答案:国家中医药管理局

  • 第22题：

    下列关于耕地占用税优惠备案的说法正确的是（）。

    • A、享受耕地占用税备案类减免税的纳税人，依据法律、行政法规的规定将相关资料报税务机关备案
    • B、已享受减税、免税优惠的纳税人，其减税、免税条件发生变化的，应当向税务机关报告，重新备案
    • C、村民持农村居民占用耕地新建住宅的证明材料和《纳税人减免税备案登记表》到税务机关备案
    • D、已享受减税、免税优惠的纳税人，其减税、免税条件发生变化的，应当向税务机关报告，不需要重新备案

    正确答案:A,B,C

  • 第23题：

    单选题
    当底层账户信息变更时，分行可启动签约修改交易进行修改，支持海关税费协议为（）。
    A

    已签约

    B

    已备案

    C

    已签约和已备案均支持


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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