《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中( )等备案事项变化，应及时变更备案。 ①经营方式 ②法定代表人 ③企业负责人 ④住所 ⑤经营范围A.①②③④⑤B.①②③C.③④⑤D.①③④
题目
《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中( )等备案事项变化，应及时变更备案。 ①经营方式 ②法定代表人 ③企业负责人 ④住所 ⑤经营范围
A.①②③④⑤
B.①②③
C.③④⑤
D.①③④
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第1题：
根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括
A. 企业法定代表人变更
B. 企业负责人变更
C. 企业质量负责人的变更
D. 经营规模变更
E. 经营范围变更
正确答案：D
-
第2题：
以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：( ) ①出借《医疗器械经营许可证》 ②经营无合格证明文件的医疗器械 ③经营产品的说明书不符合规定 ④经营的第二类医疗器械未备案 ⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械
A.①②③④⑤
B.①②③⑤
C.①③④⑤
D.①③④
正确答案：A
-
第3题：
以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是A．经营第二类医疗器械实行备案管理
B．经营第三类医疗器械实行备案管理
C．经营第一类医疗器械实行许可管理
D．医疗器械经营实施分类管理答案：A,D解析：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 -
第4题：
下列符合医疗器械经营与使用管理规定的是（）
A按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理
B经营第一类医疗器械不需许可和备案
C经营第二类医疗器械实行备案管理，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案
D经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，医疗器械经营许可证有效期为5年
A,B,C,D
略 -
第5题：
医疗器械许可事项变更包括变更经营场所、库房地址、经营范围、变更经营方式、登记事项变更包括（）、（）、（）。
正确答案:公司名称；企业负责人；质量负责人 -
第6题：
《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括库房地址、（）、经营方式。
- A、经营场所
- B、企业名称
- C、法定代表人
- D、经营范围
正确答案:A,D -
第7题：
医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。
正确答案:错误 -
第8题：
医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
正确答案:正确 -
第9题：
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为（）。
- A、许可事项变更
- B、经营范围变更
- C、登记事项变更
- D、经营方式变更
正确答案:A,C -
第10题：
医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向食品药品监督管理局办理补发手续。
正确答案:错误 -
第11题：
医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。
正确答案:正确 -
第12题：
单选题根据新《条例》及《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，经营第二类医疗器械实行（）管理。A全面管理
B备案管理
C许可管理
D不需许可备案
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第13题：
医疗器械经营企业不得经营()的医疗器械 ①未经注册或者备案 ② 无合格证明文件 ③ 过期 ④失效或者淘汰
A.①②③
B.②③④
C.①②④
D.①②③④
正确答案：D
-
第14题：
第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为A.×食药监械经营备××××××××号
B.×食药监械经营许××××××××号
C.××食药监械经营备××××××××号
D.××食药监械经营许××××××××号答案：C解析：第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：××食药监械经营备××××××××号。其中：第一位×代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位×代表4位数备案年份；第七到十位×代表4位数备案流水号。 -
第15题：
根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括A.企业法定代表人变更
B.企业负责人变更
C.经营范围变更
D.经营规模变更答案：D解析：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。故选D。 -
第16题：
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（）
- A、经营场所、仓库地址
- B、经营方式、经营范围
- C、法定代表人、企业负责人
- D、住所
正确答案:A,B -
第17题：
经营第二类医疗器械的企业应当办理（）方可经营。
- A、《医疗器械经营许可证》
- B、《产品备案凭证》
- C、《医疗器械经营备案凭证》
- D、无需办证
正确答案:C -
第18题：
医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。
正确答案:错误 -
第19题：
医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。
正确答案:正确 -
第20题：
医疗器械经营备案凭证应当载明编号、（）企业负责人、住所、经营方式、经营范围、备案部门、备案日期等事项。
- A、经营场所
- B、企业名称
- C、法定代表人
- D、库房地址
正确答案:A,B,C,D -
第21题：
根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营第三类医疗器械（）。
- A、需要实行备案管理
- B、不需要实行备案管理
- C、需要实行许可管理
- D、不需要实行许可管理
正确答案:C -
第22题：
《医疗器械经营许可证》有效期为（），载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
- A、6年
- B、3年
- C、5年
- D、10年
正确答案:C -
第23题：
根据新《条例》及《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，经营第二类医疗器械实行（）管理。
- A、全面管理
- B、备案管理
- C、许可管理
- D、不需许可备案
正确答案:B