进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )此题为判断题(对，错)。
题目
进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )
此题为判断题(对，错)。
相似考题
参考答案和解析
正确答案：×
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第1题：
医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。
A.生产医疗器械的生产许可
B.办理第二类医疗器械生产备案
C.办理第一类医疗器械生产备案
D.办理第三类医疗器械生产备案
正确答案：AC
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第2题：
由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是A. 境内第二类医疗器械
B. 境内第一类医疗器械
C. 境内第三类医疗器械
D. 特殊用途医疗器械答案：B解析：境内第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 -
第3题：
关于境内医疗器械注册管理错误的是（）
A第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理
B境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料
C境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
D境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证
D
略 -
第4题：
根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。
正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)
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第5题：
根据产品注册与备案管理要求，实施备案管理的有A.境内第三类医疗器械
B.境内第二类医疗器械
C.境内第一类医疗器械
D.境内所有医疗器械答案：C解析：（1）根据产品注册与备案管理要求：境内第一类医疗器械实行备案管理，境内第二类、第三类医疗器械实行注册管理。故选C。（2）根据医疗器械经营分类管理要求：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。此知识点易混淆，注意（1）、（2）的区别。