医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A.生产医疗器械的生产许可B.办理第二类医疗器械生产备案C.办理第一类医疗器械生产备案D.办理第三类医疗器械生产备案

题目

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。

A.生产医疗器械的生产许可

B.办理第二类医疗器械生产备案

C.办理第一类医疗器械生产备案

D.办理第三类医疗器械生产备案

相似考题

1.医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,均属于医疗器械委托生产管理范围。()此题为判断题(对，错)。

2.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应。A．按生产、销售劣药处罚委托方B．按生产、销售劣药处罚受托方C．按生产、销售劣药处罚委托方和受托方D．按生产、销售假药处罚委托方或受托方E．按生产、销售假药处罚委托方和受托方

3.委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )A.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;D.经办人授权证明E.委托生产合同复印件;

4.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的A．按生产、销售劣药处罚委托方B．按生产、销售劣药处罚委托方或受托方C．按生产、销售劣药处罚委托方和受托方D．按生产、销售假药处罚委托方或受托方E．按生产、销售假药处罚委托方和受托方

更多“医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按 ”相关问题

  • 第1题：

    进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第2题：

    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的

    A. 按生产、销售劣药处罚受托方

    B. 按生产、销售劣药处罚委托方

    C. 按生产、销售劣药处罚委托方和受托方

    D. 按生产、销售假药处罚委托方和受托方

    E. 按生产、销售假药处罚委托方


    正确答案：D

  • 第3题：

    按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是（）

    A药品委托生产的委托方

    B药品委托生产的受托方

    C药品委托生产批件

    D年检情况


    B
    略

  • 第4题：

    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行）》，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应

    A.按无证生产药品处罚受托方

    B.按生产假药处罚委托方或受托方

    C.按生产假药处罚委托方和受托方

    D.按生产劣药处罚委托方和受托方

    E.按生产劣药处罚委托方或受托方


    正确答案：C

  • 第5题：

    未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的

    A.按生产、销售劣药处罚委托方
    B.按生产、销售劣药处罚受托方
    C.按生产、销售假药处罚委托方和受托方
    D.按生产、销售假药处罚委托方或受托方

    答案：C
    解析：
    擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

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