委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )A.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;D.经办人授权证明E.委托生产合同复印件;
题目
委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )
A.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
D.经办人授权证明
E.委托生产合同复印件;
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第1题：
企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： ( )
A.营业执照医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证
B.法人代表身份证
C.医疗器械注册证或者备案凭证
D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码
正确答案：ABD
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第2题：
采用委托加工方式生产加工食品的，委托双方必须分别到所在地()级质量技术监督部门备案，提交双方营业执照和委托加工合同复印件。
正确答案：市/地
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第3题：
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括( )： ①营业执照; ②医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证; ③医疗器械注册证或者备案凭证;④销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
A.①②③④
B.②③④
C.③④⑤
正确答案：A
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第4题：
经营计生用品类目，如经营国产商品，下列哪些资料是需提交的？（）
- A、生产厂商的企业法人营业执照副本；
- B、生产厂商的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案许可》；
- C、如涉及委托加工，需要提交商标权人和生产厂商的委托加工协议；
- D、首次添加计生用品类目，需提交开店公司的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案许可》。
正确答案:A,B,C,D -
第5题：
医疗器械经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应向所在地设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提交申请。申请材料中应包括营业执照复印件。
正确答案:错误 -
第6题：
委托加工已纳入食品质量安全*市场准入管理食品的，被委托方必须是已取得有效的食品生产许可证的企业，备案时还应当提交被委托方的（）复印件。
- A、食品生产许可证
- B、营业执照
- C、卫生许可证
- D、代码证
正确答案:A -
第7题：
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（）
- A、营业执照复印件
- B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证复印件
- C、医疗器械注册证或者备案凭证复印件
- D、加盖供货方企业公章的销售人员身份证复印件
- E、加盖供货方企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
正确答案:A,B,C,D,E -
第8题：
企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（）
- A、营业执照
- B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证
- C、医疗器械注册证或者备案凭证
- D、销售人员身份证复印件
- E、法人授权委托书
正确答案:A,B,C,D,E -
第9题：
采购医疗器械类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档（）
- A、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件
- B、医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件
- C、供货单位医疗器械销售委托书
- D、销售人员有效身份证明复印件
- E、出厂质量检验报告
正确答案:A,B,C,D,E -
第10题：
委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
正确答案:错误 -
第11题：
下列选项中，哪些是医疗器械标签应该包括的内容（）。
- A、产品名称、型号、规格
- B、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式
- C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
- D、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号
- E、生产日期，使用期限或者失效日期
- F、电源连接条件、输入功率
- G、根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容
- H、必要的警示、注意事项
- I、特殊储存、操作条件或者说明
- J、使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明
- K、带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明
正确答案:A,B,C,D,E,F,G,H,I,J,K -
第12题：
单选题医疗器械委托生产的，（）所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责其日常监督管理工作。A委托方
B受托方
C受托方和委托方
D以上都对
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第13题：
委托生产申报资料项目有
A．委托方与受托方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件
B．受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书
C．受托方GMP证书
D．委托生产合同
E．委托生产药品批准证明文件复印件
正确答案：ABDE
解析：C应是"受托方GMP证书复印件"。参见《药品生产监督管理：办法》第三十三条。 -
第14题：
从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容( )： ①医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; ②医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期; ③生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。
A.①②③
B.①②
C.①③
正确答案：A
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第15题：
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料有（）。
- A、营业执照、组织机构代码证复印件
- B、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件
- C、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件
- D、质量手册和程序文件
正确答案:A,B,C,D -
第16题：
申请药品委托生产，由（）向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请。
- A、受托方
- B、委托方
- C、委托方或受托方
- D、委托方和受托方
正确答案:B -
第17题：
下列说法错误的是（）
- A、境内第一类医疗器械备案，备案人向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交备案资料；
- B、境内第二类医疗器械省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；
- C、境内第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；
- D、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
正确答案:A,C -
第18题：
医疗器械委托生产的，（）所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责其日常监督管理工作。
- A、委托方
- B、受托方
- C、受托方和委托方
- D、以上都对
正确答案:B -
第19题：
《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
正确答案:正确 -
第20题：
委托生产饲料的，委托方和被委托方应当分别向（）备案。备案材料应当包括双方的许可证明文件复印件、委托合同复印件。
- A、所在地市级饲料管理部门
- B、所在地省级饲料管理部门
- C、所在地县级饲料管理部门
- D、农业部
正确答案:B -
第21题：
关于医疗器械委托生产的双方，以下哪项是错误的（）。
- A、委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人
- B、受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业
- C、委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任
- D、受托方对所委托生产的医疗器械质量负责
正确答案:D -
第22题：
关于委托生产医疗器械，正确的说法有（）。
- A、由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责
- B、受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业
- C、委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产
- D、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产
正确答案:A,B,C,D -
第23题：
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料包含（）。
- A、营业执照、组织机构代码证复印件
- B、质量手册和程序文件
- C、工艺流程图
- D、主要生产设备和检验设备目录
正确答案:A,B,C,D