中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为（）A、半年B、一年C、一年半D、二年E、二年半

题目

中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为（）

  • A、半年
  • B、一年
  • C、一年半
  • D、二年
  • E、二年半
相似考题

1.体内药物分析方法学研究要求考察稳定性以下内容中哪一项不属于稳定性试验内容（）A.长期贮存稳定性B.短期室温稳定性C.冷冻-解冻稳定性D.贮备液稳定性E.流动相稳定性

2.稳定性研究A.考察药物杂质是否超过限量B.考察中药材是否地道C.考察药物储存过程的质量D.考察药物生产与质量是否符合标准E.考察药物制剂中有效成分的含量

3.将样品置于通常的室温贮藏条件下，定期考察中药制剂稳定性的方法是A.经典恒温法 B.降低温度法 C.留样观察法 D.加速试验法 E.调节pH法

4.生物样品稳定性不需要考察的影响因素是( )A、室温B、冰冻C、冻融D、不同存放时间E、加热

更多“中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为（）”相关问题

  • 第1题：

    生物样品稳定性不需要考察的影响因素是

    A.室温
    B.冰冻
    C.冻融
    D.不同存放时间
    E.加热

    答案：E
    解析：

  • 第2题：

    中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为（）

    • A、半年
    • B、一年
    • C、一年半
    • D、二年
    • E、二年半

    正确答案:B

  • 第3题：

    持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。

    • A、理化分析
    • B、仪器分析
    • C、微生物
    • D、动物试验

    正确答案:C

  • 第4题：

    中药制剂生产中以下哪些物料或产品需进行稳定性考察？（）

    • A、中药材
    • B、中药饮片
    • C、中药提取物
    • D、中间产品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    中药制剂稳定性如何考察？


    正确答案: 中药新药报批前需要进行稳定性考察，通常采用初步稳定性试验和稳定性试验。考察方法采用留样观察法和加速试验法两种。初步稳定性试验是在临床试验用包装条件下的常温考察或加速试验，作为临床试验的基础试验之一，考察时间不得少于3个月；稳定性试验是指在模拟市售包装条件下室温考察，作为申请生产的基础试验之一，考核的时间因剂型而异。中药新药的稳定性考察至少要考察3批以上的样品。

  • 第6题：

    中药制剂稳定性考察采用低温法时，相对湿度要求为（）

    • A、60%
    • B、65%
    • C、70%
    • D、75%
    • E、80%

    正确答案:D

  • 第7题：

    将样品置于通常的室温贮藏条件下，定期考察中药制剂稳定性的方法是（）

    • A、加速试验法
    • B、经典恒温法
    • C、留样观察法
    • D、调节pH法
    • E、降低温度法

    正确答案:C

  • 第8题：

    单选题
    混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。
    A

    检验

    B

    留样

    C

    稳定性考察

    D

    加速试验考察


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    将样品置于通常的室温贮藏条件下，定期考察中药制剂稳定性的方法是（）
    A

    加速试验法

    B

    经典恒温法

    C

    留样观察法

    D

    调节pH法

    E

    降低温度法


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次（）
    A

    2

    B

    3

    C

    4

    D

    5

    E

    6


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    生物样品稳定性不需要考察的影响因素是（　　）。
    A

    室温

    B

    冰冻

    C

    冻融

    D

    不同存放时间

    E

    加热


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。
    A

    理化分析

    B

    仪器分析

    C

    微生物

    D

    动物试验


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    体内药物分析方法学研究要求考察稳定性，以下内容中哪一项不属于稳定性试验内容（）

    • A、长期贮存稳定性
    • B、短期室温稳定性
    • C、冷冻-解冻稳定性
    • D、贮备液稳定性
    • E、流动相稳定性

    正确答案:E

  • 第14题：

    中药制剂的稳定性考察中初步稳定性试验共考察几次（）   

    • A、2
    • B、3
    • C、4
    • D、5
    • E、6

    正确答案:C

  • 第15题：

    混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。

    • A、检验
    • B、留样
    • C、稳定性考察
    • D、加速试验考察

    正确答案:C

  • 第16题：

    稳定性考察试验包括（）。

    • A、影响因素试验
    • B、长期试验
    • C、加速试验
    • D、留样考察

    正确答案:A,B,C

  • 第17题：

    中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为（）

    • A、半年
    • B、一年
    • C、一年半
    • D、二年
    • E、二年半

    正确答案:C

  • 第18题：

    稳定性研究（）

    • A、考察药物杂质是否超过限量
    • B、考察中药材是否地道
    • C、考察药物储存过程的质量
    • D、考察药物生产与质量是否符合标准
    • E、考察药物制剂中有效成分的含量

    正确答案:C

  • 第19题：

    单选题
    稳定性研究（）
    A

    考察药物杂质是否超过限量

    B

    考察中药材是否地道

    C

    考察药物储存过程的质量

    D

    考察药物生产与质量是否符合标准

    E

    考察药物制剂中有效成分的含量


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    中药新药稳定性试验考察中气雾剂考察时间为（）
    A

    半年

    B

    一年

    C

    一年半

    D

    二年

    E

    二年半


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    中药新药稳定性试验考察中丸剂室温考察时间为（）
    A

    半年

    B

    一年

    C

    一年半

    D

    二年

    E

    二年半


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    中药制剂稳定性如何考察？

    正确答案： 中药新药报批前需要进行稳定性考察，通常采用初步稳定性试验和稳定性试验。考察方法采用留样观察法和加速试验法两种。初步稳定性试验是在临床试验用包装条件下的常温考察或加速试验，作为临床试验的基础试验之一，考察时间不得少于3个月；稳定性试验是指在模拟市售包装条件下室温考察，作为申请生产的基础试验之一，考核的时间因剂型而异。中药新药的稳定性考察至少要考察3批以上的样品。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    中药新药稳定性考察试验中，注射剂的考察时间为（）
    A

    半年

    B

    一年

    C

    一年半

    D

    二年

    E

    二年半


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

相关内容