体内药物分析方法学研究要求考察稳定性以下内容中哪一项不属于稳定性试验内容()A.长期贮存稳定性B.短期室温稳定性C.冷冻-解冻稳定性D.贮备液稳定性E.流动相稳定性

题目

体内药物分析方法学研究要求考察稳定性以下内容中哪一项不属于稳定性试验内容()

A.长期贮存稳定性

B.短期室温稳定性

C.冷冻-解冻稳定性

D.贮备液稳定性

E.流动相稳定性


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  • 第1题:

    关于药物制剂稳定性的说法,错误的是( )

    A:药物制剂稳定性的因素包括处方因素和外界因素
    B:药物制剂稳定性影响因素试验包括高温试验、高湿试验和强光照射试验
    C:药物制剂稳定性主要研究药物制剂的物理稳定性
    D:加速试验是在超常试验条件下进行的
    E:长期试验是在接近实际贮存条件下进行

    答案:C
    解析:
    药物制剂的稳定性变化一般包括化学、物理和生物学三个方面。

  • 第2题:

    新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是

    A.包括原料药的稳定性实验
    B.药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验
    C.包装材料稳定性与选择
    D.药物制剂的加速实验与长期实验
    E.药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察

    答案:E
    解析:
    新药申报资料项目中需要报送稳定性研究的试验资料应包括了原料药的稳定性实验、药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验、包装材料稳定性与选择、药物制剂的加速实验与长期实验、药物制剂产品上市的稳定性考察,以及药物制剂处方或生产工艺、包装材料改变后的稳定性研究。所以答案为E。

  • 第3题:

    1、体内药物分析方法学研究要求考察稳定性,以下内容中不属于稳定性试验内容的是

    A.长期贮存稳定性

    B.短期室温稳定性

    C.冷冻-解冻稳定性

    D.流动相稳定性


    共服药;内源性杂质;代谢物

  • 第4题:

    关于药物制剂稳定性的叙述中哪一条是错误的

    A.固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
    B.药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试验
    C.表面活性剂可使一些容易水解的药物稳定
    D.药物的降解速度受溶剂的影响,但与离子强度无关
    E.药物制剂稳定性主要包括化学稳定性和物理稳定性

    答案:D
    解析:

  • 第5题:

    关于药物制剂稳定性的叙述中错误的是

    A.药物制剂稳定性主要包括化学、物理和生物学三个方面
    B.药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验、长期试验
    C.固体制剂的赋形剂可能影响药物的稳定性
    D.预测药物制剂有效期是药物制剂稳定性研究的一个基本任务
    E.水解、氧化、变质、腐败都属于化学稳定性研究内容

    答案:E
    解析: