某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A、设备故障B、重大变更C、检验结果超标D、生产异常批次

题目

某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

  • A、设备故障
  • B、重大变更
  • C、检验结果超标
  • D、生产异常批次
相似考题

1.某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）A、任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B、工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C、处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D、重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次

2.当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

3.如变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）A、含量测定B、无菌检查C、稳定性考察D、水分测定

4.下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次

更多“某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A、设备故障B、重大变更C、检验结果超标D、生产异常批次”相关问题

  • 第1题：

    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。

    • A、目测
    • B、检查
    • C、考察
    • D、稳定性考察

    正确答案:D

  • 第2题：

    持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当（），调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。


    正确答案:实施召回

  • 第3题：

    下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。

    • A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同
    • B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿
    • C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期
    • D、有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次

    正确答案:A,B,C,D

  • 第4题：

    对（）的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

    • A、重新加工
    • B、返工
    • C、回收合并生产

    正确答案:A,B,C

  • 第5题：

    混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。

    • A、检验
    • B、留样
    • C、稳定性考察
    • D、加速试验考察

    正确答案:C

  • 第6题：

    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    多选题
    下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。
    A

    稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同

    B

    稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿

    C

    正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期

    D

    有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    单选题
    正常批量生产的（）产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
    A

    首批

    B

    三批

    C

    连续三批

    D

    最初三批


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）
    A

    任何变更，偏差，重新加工，回收的批次

    B

    工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次

    C

    处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次

    D

    重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    如变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）
    A

    含量测定

    B

    无菌检查

    C

    稳定性考察

    D

    水分测定


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    持续稳定性考察方案应当至少包括（）。
    A

    考察批次数、测试时间点和检验项目

    B

    容器密封系统的描述

    C

    检验方法、方法依据和合格标准

    D

    贮存条件


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。

    • A、理化分析
    • B、仪器分析
    • C、微生物
    • D、动物试验

    正确答案:C

  • 第14题：

    药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。

    • A、1
    • B、2
    • C、3
    • D、4

    正确答案:A

  • 第15题：

    正常批量生产的（）产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。

    • A、首批
    • B、三批
    • C、连续三批
    • D、最初三批

    正确答案:D

  • 第16题：

    持续稳定性考察方案应当至少包括（）。

    • A、考察批次数、测试时间点和检验项目
    • B、容器密封系统的描述
    • C、检验方法、方法依据和合格标准
    • D、贮存条件

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    企业至少应当对（）情形进行回顾分析。

    • A、产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更
    • B、关键中间控制点及成品的检验结果
    • C、稳定性考察的结果及任何不良趋势
    • D、所有重大偏差及相关的调查
    • E、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第18题：

    填空题
    当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

    正确答案： 书面协议
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    单选题
    某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
    A

    设备故障

    B

    重大变更

    C

    检验结果超标

    D

    生产异常批次


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）
    A

    重大变更的药品

    B

    生产和包装有重大偏差的药品

    C

    全年生产不足三批的产品

    D

    没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    企业至少应当对（）情形进行回顾分析。
    A

    产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更

    B

    关键中间控制点及成品的检验结果

    C

    稳定性考察的结果及任何不良趋势

    D

    所有重大偏差及相关的调查

    E

    相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。
    A

    理化分析

    B

    仪器分析

    C

    微生物

    D

    动物试验


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。
    A

    目测

    B

    检查

    C

    考察

    D

    稳定性考察


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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