如变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）A、含量测定B、无菌检查C、稳定性考察D、水分测定

题目

如变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）

  • A、含量测定
  • B、无菌检查
  • C、稳定性考察
  • D、水分测定
相似考题

1.改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。A.1B.2C.3D.4

2.变更实施后,变更实施部门应组织变更效果评估,并记录评估过程和结论()此题为判断题(对，错)。

3.开办药品生产企业。须经全企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是( )。A.生产地址变更或者增加生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

4.并办药品生产企业,须经全业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事()A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生严许可证》有效期按新核发的日期计算C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

更多“如变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产”相关问题

  • 第1题：

    正确的变更控制管理流程是()。

    A.变更请求-CCB审批(同意)一评估影响一执行变更一分发新文档一记录变更实施情况

    B.变更请求一评估影响-CCB审批(同意)一分发新文档一执行变更一记录变更实施情况

    C.变更请求-CCB审批(同意)一执行变更一评估影响一记录变更实施情况一分发新文档

    D.变更请求一评估影响-CCB审批(同意)一执行变更一记录变更实施情况-分发新文档


    答案：D

  • 第2题：

    如开办药品生产企业，须经企业所有地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是

    A．生产范围变更属于《药品生产许可证》许可事项变更
    B．《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
    C．注册地址的变更属于《药品生产许可证》登记事项变更
    D．《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间

    答案：B
    解析：
    《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，重新核发《药品生产许可证》正本，收回原证正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

  • 第3题：

    并办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事( )

    A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更
    B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
    C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请
    D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

    答案：B
    解析：
    《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

  • 第4题：

    《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本。变更后许可证有效期的计算（）。

    • A、从原发证时间计算
    • B、从变更时间计算
    • C、从申请变更时间计算
    • D、从受理变更时间计算

    正确答案:A

  • 第5题：

    药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。


    正确答案:15

  • 第6题：

    企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。


    正确答案:变更控制系统；药品监督管理部门

  • 第7题：

    如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。


    正确答案:稳定性考察

  • 第8题：

    改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

    • A、2
    • B、3
    • C、4
    • D、以上都不是

    正确答案:B

  • 第9题：

    多选题
    当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）
    A

    原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

    B

    生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

    C

    检验方法变更

    D

    人员变更


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    变更控制系统包括了从项目变更申请、变更评估、变更审批到变更实施的文档化流程。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。

    正确答案： 稳定性考察
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。

    正确答案： 变更控制系统,药品监督管理部门
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前，向()申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。


    参考答案：原发证机关

  • 第14题：

    开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是

    A.生产地址变更或者增建生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
    B.《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生许可证》有效期按新核发的日期计算
    C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请
    D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

    答案：B
    解析：
    (1)许可事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。故A正确。(2)《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。故B错误。(3)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请；未经批准，不得擅自变更许可事项。故C正确。(4)《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发《药品生产许可证》。故D正确。

  • 第15题：

    开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是

    A.生产地址变更或者增加生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更
    B.《药品生产许可证》正本的变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
    C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出交更申请
    D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

    答案：B
    解析：
    《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

  • 第16题：

    改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

    • A、1
    • B、2
    • C、3
    • D、4

    正确答案:C

  • 第17题：

    药品生产企业中，与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）部门审批批准。

    • A、生产管理
    • B、研发管理
    • C、质量管理
    • D、行政管理

    正确答案:C

  • 第18题：

    药品生产企业应当定期进行（），监控GMP的实施情况。

    • A、验证
    • B、自检
    • C、变更
    • D、评估

    正确答案:B

  • 第19题：

    企业执行的变更都应当评估其对（）的潜在影响。

    • A、生产过程
    • B、产品质量
    • C、操作人员
    • D、设施设备

    正确答案:B

  • 第20题：

    填空题
    药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后（）日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。

    正确答案： 15
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    药品生产企业应当定期进行（），监控GMP的实施情况。
    A

    验证

    B

    自检

    C

    变更

    D

    评估


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    如变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）
    A

    含量测定

    B

    无菌检查

    C

    稳定性考察

    D

    水分测定


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药品生产企业中，与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）部门审批批准。
    A

    生产管理

    B

    研发管理

    C

    质量管理

    D

    行政管理


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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