无菌药品在关键操作的全过程中，包括（）操作，应当对A级洁净区进行（）监测。

题目

无菌药品在关键操作的全过程中，包括（）操作，应当对A级洁净区进行（）监测。

相似考题

1.无菌操作须在什么环境中进行（ ）。A．无菌柜B．无菌操作室C．空调室D．100级洁净区E．净化工作台

2.下列关于制药环境的叙述中，不正确的是A:常用的空气洁净技术为层流洁净技术B:无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别C:A级相当于100级（层流），为高风险操作区D:高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等E:B级相当于100级（动态），指高风险操作A级区所处的背景区域

3.《药品生产质量管理规范》规定不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为A．100级洁净区 B．1000级洁净区 C．10,000级洁净区 D．100,000级洁净区 E．300,000级洁净区

4.关于制药环境叙述不正确的是A、常用的空气洁净技术为层流洁净技术B、无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别C、A级相当于100级（层流），为高风险操作区D、高风险操作区包括配液区、容器洗涤区、灌装区等E、B级相当于100级（动态），指高风险操作A级区所处的背景区域

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  • 第1题：

    《药品生产质量管理规范》规定
    不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为
    A.100级洁净区 B.1000级洁净区
    C. 10,000级洁净区 D.100,000级洁净区 E.300,000级洁净区


    答案：A
    解析：

    本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
    一、总则3（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时
    消毒。
    三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
    （1）100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
    （2）300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
    （3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

  • 第2题：

    糖浆剂的灌封操作要求在（）下进行

    • A、100级洁净区
    • B、1万级洁净区
    • C、10万级洁净区
    • D、30万级洁净区

    正确答案:B

  • 第3题：

    无菌药品应当按照（）的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行（）


    正确答案:质量风险管理；动态监测

  • 第4题：

    洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。


    正确答案:A；B；C；D

  • 第5题：

    在无菌关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对（）进行悬浮粒子监测。

    • A、A级洁净区
    • B、B级洁净区
    • C、C级洁净区
    • D、D级洁净区

    正确答案:A

  • 第6题：

    在无菌药品生产过程对微生物进行动态监测，动态取样应避免对洁净区造成不良影响，对设备表面和操作人员的微生物动态监测，应当在（）完成后进行。

    • A、无菌更衣
    • B、关键操作
    • C、清洁
    • D、清场

    正确答案:B

  • 第7题：

    无菌药品灌装区等高风险操作区生产所需的洁净区为（）。

    • A、A级区
    • B、B级区
    • C、C级区
    • D、D级区

    正确答案:A

  • 第8题：

    单选题
    在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的（）应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。
    A

    物料

    B

    设备

    C

    人数

    D

    耗材


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    无菌药品对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，怎样确定取样点的位置？

    正确答案： 根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    无菌药品应当按照（）的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行（）

    正确答案： 质量风险管理,动态监测
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    在无菌关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对（）进行悬浮粒子监测。
    A

    A级洁净区

    B

    B级洁净区

    C

    C级洁净区

    D

    D级洁净区


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    无菌药品在关键操作的全过程中，包括（）操作，应当对A级洁净区进行（）监测。

    正确答案： 设备组装,悬浮粒子
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准。


    正确答案:15～20；自净；“静态”

  • 第14题：

    无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥（）的悬浮粒子时，应当进行调查。


    正确答案:5.0μm

  • 第15题：

    在无菌药品生产区域的关键操作区或操作间的（）应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。

    • A、物料
    • B、设备
    • C、人数
    • D、耗材

    正确答案:C

  • 第16题：

    无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但（）应当达到规定要求。


    正确答案:自净时间

  • 第17题：

    无菌药品生产应当尽可能减少对洁净区的（）或将（）带入洁净区。


    正确答案:污染；污染物

  • 第18题：

    无菌药品对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，怎样确定取样点的位置？


    正确答案: 根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置

  • 第19题：

    无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）。

    • A、A级区
    • B、B级区
    • C、C级区
    • D、D级区

    正确答案:B

  • 第20题：

    填空题
    无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥（）的悬浮粒子时，应当进行调查。

    正确答案： 5.0μm
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    在无菌药品生产过程对微生物进行动态监测，动态取样应避免对洁净区造成不良影响，对设备表面和操作人员的微生物动态监测，应当在（）完成后进行。
    A

    无菌更衣

    B

    关键操作

    C

    清洁

    D

    清场


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    无菌制剂的关键工序灌装操作应在（　　）。
    A

    100级洁净条件下进行

    B

    1000级洁净条件下进行

    C

    10000级洁净条件下进行

    D

    100000级洁净条件下进行

    E

    300000级洁净条件下进行


    正确答案： B
    解析：
    冻干粉针剂等非最终灭菌无菌制剂的灌装间是生产过程中最核心的区域。按照WHO的洁净级别区域划分原则，冻干粉针剂灌装应在静态100级（B级）背景下局部动态100级区内进行。

  • 第23题：

    填空题
    无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准。

    正确答案： 15～20,自净,“静态”
    解析： 暂无解析

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