《药品生产质量管理规范》规定不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为A．100级洁净区 B．1000级洁净区 C．10,000级洁净区 D．100,000级洁净区 E．300,000级洁净区

题目
《药品生产质量管理规范》规定不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为

A．100级洁净区
B．1000级洁净区
C．10,000级洁净区
D．100,000级洁净区
E．300,000级洁净区
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1.《药品生产质量管理规范附录》规定，不得设地漏，操作人员不得裸手操作的洁净区洁净级别应为A.100级B.1000级C.10000级D.100000级E.300000级

2.根据下列内容，回答 47～50 题：A．100级洁净区B．1000级洁净区C．10000级洁净区D．100000级洁净区E．300000级洁净区《药品生产质量管理规范》规定第 47 题 不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为（ ）。

3.药厂生产操作区内（ ）。A．不得存放非生产物品B．不得带人个人杂物C．不得裸手操作D．废弃物应及时处理E．操作人员不得化妆和佩戴装饰物

4.第 78 题 操作人员不应裸手操作的是（　　）

参考答案和解析
答案：A
解析：
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  • 第1题：

    选项十七 A、 100级 B、1000级

    C、 l0000级 D、 100000级

    E、300000级

    《药品生产质量管理规范附录》规定

    第107题：

    不得设地漏的洁净区洁净级别应为


    正确答案：A

  • 第2题：

    GMP的全称是( )

    A．药品经营质量管理规范

    B．药品安全试验规范

    C．药品临床试验规范

    D．药品生产质量管理规范

    E．操作规范


    正确答案：D

  • 第3题：

    不得设地漏的洁净区洁净级别应为

    A．100级

    B．1000级

    C．10000级

    D．100000级

    E．300000级 《药品生产质量管理规范》附录规定


    正确答案：A

  • 第4题：

    进入洁净区的人员

    A、不得化妆和佩戴饰物

    B、不得结束药品

    C、不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品

    D、应穿着洁净服装，不得裸手操作

    E、不得暴露头发和脚步，不得裸手操作


    参考答案：C

  • 第5题：

    [87—90]

    A．100级

    B．1000级

    C．10 000级

    D．100 000级

    E．300 000级

    《药品生产质量管理规范附录》规定

    87．操作人员不能裸手操作的洁净区洁净级别应为


    正确答案：A

  • 第6题：

    49～52 题共用以下备选答案。

    A．100级

    B．1000级

    C．10 000级

    D．100 000级

    E．300 000级

    《药品生产质量管理规范附录》规定

    第 49 题 操作人员不能裸手操作的洁净区洁净级别应为


    正确答案：A

  • 第7题：

    根据下列选项，回答 80～82 题。

    第 80 题 不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为（ ）


    正确答案：A

  • 第8题：

    关于洁净区人员的卫生要求正确的是

    A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物
    B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
    C.员工按规定更衣
    D.生产区和储存区应当有足够的空间

    答案：A,B,C,D
    解析：
    《药品生产质量管理规范》要求：①进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。②任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。③操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。④生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。故选ABCD。

  • 第9题：

    GMP是（）。

    • A、药品生产质量管理规范
    • B、药品经营质量管理规范
    • C、新药审批办法
    • D、标准操作规程

    正确答案:A

  • 第10题：

    对洁净室的管理错误的是（）。

    • A、洁净室与非洁净室必须设置缓冲设置
    • B、人、物流走向合理
    • C、操作人员不应裸手操作
    • D、洁净室的净化空气可循环使用
    • E、100级洁净室内不得设置地漏

    正确答案:D

  • 第11题：

    关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）

    • A、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物
    • B、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
    • C、员工按规定更衣
    • D、生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品

    正确答案:A,B,C

  • 第12题：

    单选题
    对洁净室的管理错误的是（）。
    A

    洁净室与非洁净室必须设置缓冲设置

    B

    人、物流走向合理

    C

    操作人员不应裸手操作

    D

    洁净室的净化空气可循环使用

    E

    100级洁净室内不得设置地漏


    正确答案： C
    解析： 洁净室的净化空气不可循环使用。

  • 第13题：

    洁净室（区）内操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒（ ）。


    正确答案：A
    考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对不同级别洁净室的规定。100级洁净室(区)内不得设置地漏，洁净室(区)内操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒，10，000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域；1013，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

  • 第14题：

    对洁净室管理错误的是()

    A、洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施

    B、人、物流走向合理

    C、100级洁净室内必须是不锈钢地漏

    D、洁净室的净化空气可循环使用

    E、操作人员不应裸手操作


    参考答案：C

  • 第15题：

    操作人员不能裸手操作的洁净区洁净级别应为

    A．100级

    B．1000级

    C．10000级

    D．100000级

    E．300000级

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案：A

  • 第16题：

    [90—93]

    A．100级洁净区

    B．1000级洁净

    C．10 000级洁净

    D．100 000级洁净

    E．300 000级洁净

    《药品生产质量管理规范附录》规定

    90．不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为


    正确答案：A

  • 第17题：

    进入洁净室(区)的人员（ ）。

    A．应穿着洁净服装，不得裸手操作

    B．不得化妆和佩戴饰物，不得直接接触药品

    C．不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品

    D．不得化妆和佩戴饰物，不得裸手操作

    E．不得暴露头发和足部，不得裸手操作


    正确答案：C
    解析：本题考查《药品生产质量管理规范（GMP）及附录》卫生。

  • 第18题：

    不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为

    A．100级洁净区

    B．1000级洁净

    C．10000级洁净

    D．100000级洁净

    E．300000级洁净

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案：A

  • 第19题：

    《药品生产质量管理规范》要求洁净区

    A．根据生产工艺要求划分空气洁净级别

    B．操作人员不得化妆和佩戴饰物

    C．不得安装水池、地漏

    D．应定期消毒

    E．仅限于该区生产操作人员进入


    正确答案：ABD

  • 第20题：

    芾电作业中，操作人员不应裸手接触绝缘工具


    正确答案:正确

  • 第21题：

    操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（）


    正确答案:正确

  • 第22题：

    操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（）


    正确答案:错误

  • 第23题：

    药品生产企业生产操作区内（）

    • A、不得存放非生产物品
    • B、不得带入个人杂物
    • C、不得裸手操作
    • D、废弃物应及时处理
    • E、操作人员不得化妆和佩戴饰物

    正确答案:A,B,D

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