审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是谁的职责？

题目

审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是谁的职责？

相似考题

1.GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为 B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证 C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件 D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

2.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的（）记录。A、文件分发B、文件撤销C、文件复制D、文件销毁

3.计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。A、评估B、验证C、审核D、批准

4.工艺规程如需更改，应当按照相关的操作规程（）。A、修改B、修订C、审核D、批准

参考答案和解析
正确答案: 是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责
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  • 第1题：

    服装工艺文件，是一项最重要，最基本的技术文件，它反映了产品工艺过程的（）是指导产品加工和工人操作的技术法则。

    • A、全部技术要求
    • B、加工方法
    • C、操作规程
    • D、质量要求

    正确答案:A

  • 第2题：

    下列选项中不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是（）。

    • A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件
    • B、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
    • C、评估和批准物料供应商
    • D、确定和监控物料和产品的贮存条件

    正确答案:C

  • 第3题：

    下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）

    • A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况
    • B、确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
    • C、批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录
    • D、批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更
    • E、监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素

    正确答案:A,B,C,E

  • 第4题：

    企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。

    • A、药监部门
    • B、质量管理部门
    • C、企业负责人
    • D、生产管理部门

    正确答案:B

  • 第5题：

    工艺规程如需更改，应当按照（）修订、审核、批准。

    • A、注册批件
    • B、相关的操作规程
    • C、质量要求
    • D、部门规定

    正确答案:B

  • 第6题：

    工艺规程是规定产品和零件的（）和（）等的工艺文件，是工艺文件的主要部分。


    正确答案:制造工艺过程；操作方法

  • 第7题：

    多选题
    工艺规程如需更改，应当按照相关的操作规程（）。
    A

    修改

    B

    修订

    C

    审核

    D

    批准


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    问答题
    审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是谁的职责？

    正确答案： 是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    下列选项中不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是（）。
    A

    审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件

    B

    确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容

    C

    评估和批准物料供应商

    D

    确定和监控物料和产品的贮存条件


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    工艺规程是规定产品和零件的（）和（）等的工艺文件，是工艺文件的主要部分。

    正确答案： 制造工艺过程,操作方法
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的（）记录。
    A

    文件分发

    B

    文件撤销

    C

    文件复制

    D

    文件销毁


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。
    A

    评估

    B

    验证

    C

    审核

    D

    批准


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量是谁的职责？


    正确答案: 是生产管理负责人的职责

  • 第14题：

    应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施


    正确答案:检验方法；设备仪器；计算机软件

  • 第15题：

    企业必须有内容正确的书面（）等文件。

    • A、质量标准
    • B、生产处方和工艺规程
    • C、操作规程
    • D、记录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程是谁的职责？


    正确答案: 是质量管理负责人的职责

  • 第17题：

    经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法是（）。

    • A、工艺规程
    • B、原始记录
    • C、内控质量标准
    • D、标准操作规程（SOP）

    正确答案:D

  • 第18题：

    产品工艺和操作规程，是生产技术实践的总结，也是保证产品质量的（）。

    • A、重要环节
    • B、指导文件
    • C、中心环节
    • D、措施

    正确答案:B

  • 第19题：

    多选题
    下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）
    A

    审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况

    B

    确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容

    C

    批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录

    D

    批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更

    E

    监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素


    正确答案： D,E
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    工艺规程如需更改，应当按照（）修订、审核、批准。
    A

    注册批件

    B

    相关的操作规程

    C

    质量要求

    D

    部门规定


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    企业必须有内容正确的书面（）等文件。
    A

    质量标准

    B

    生产处方和工艺规程

    C

    操作规程

    D

    记录


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    问答题
    批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程是谁的职责？

    正确答案： 是质量管理负责人的职责
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量是谁的职责？

    正确答案： 是生产管理负责人的职责
    解析： 暂无解析

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