计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。A、评估B、验证C、审核D、批准

题目

计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。

  • A、评估
  • B、验证
  • C、审核
  • D、批准
相似考题

1.人员卫生操作规程应当包括与健康、（）及（）相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的（）。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

2.在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）。A、配置B、质量C、性能D、用途

3.应当按照（）的操作规程进行病毒去除和灭活。

4.熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作（）的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行（）检查。

参考答案和解析
正确答案:A,B,C,D
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  • 第1题：

    操作规程的内容应当包括哪些？


    正确答案: 题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。

  • 第2题：

    清洁操作规程通常应当进行（）。


    正确答案:验证

  • 第3题：

    对于计算机化系统，应当就人员进入和使用系统制订（）的操作规程。

    • A、授权
    • B、授权取消
    • C、授权变更
    • D、授权管理

    正确答案:A,B,C

  • 第4题：

    进行（），并有相应的（）。应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到（）、（）时应当按照操作规程处理。


    正确答案:定期监；记录；清洗消毒；警戒限度；纠偏限度

  • 第5题：

    计算机化系统应进行变更控制管理，变更控制应当包括（）等内容。

    • A、评估
    • B、验证
    • C、审核
    • D、批准
    • E、实施变更

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第6题：

    使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的（）

    • A、混淆
    • B、混淆和差错
    • C、混乱
    • D、差错

    正确答案:B

  • 第7题：

    多选题
    计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。
    A

    评估

    B

    验证

    C

    审核

    D

    批准


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第8题：

    多选题
    计算机化系统应进行变更控制管理，变更控制应当包括（）等内容。
    A

    评估

    B

    验证

    C

    审核

    D

    批准

    E

    实施变更


    正确答案： A,B,C,D,E
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    操作规程的内容应当包括哪些？

    正确答案： 题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）
    A

    软件

    B

    质量

    C

    运输

    D

    性能


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    清洁操作规程通常应当进行（）。

    正确答案： 验证
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    对于计算机化系统，应当就人员进入和使用系统制订（）的操作规程。
    A

    授权

    B

    授权取消

    C

    授权变更

    D

    授权管理


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。


    正确答案:正确

  • 第14题：

    企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括哪些内容？


    正确答案: 产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

  • 第15题：

    应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施


    正确答案:检验方法；设备仪器；计算机软件

  • 第16题：

    计算机化仓储管理应做到（）。

    • A、具有相应的操作规程
    • B、数据备份
    • C、书面报告
    • D、进行系统验证

    正确答案:A,B,D

  • 第17题：

    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。


    正确答案:产品质量回顾分析、再验证。

  • 第18题：

    企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）

    • A、软件
    • B、质量
    • C、运输
    • D、性能

    正确答案:B,D

  • 第19题：

    多选题
    计算机化仓储管理应做到（）。
    A

    具有相应的操作规程

    B

    数据备份

    C

    书面报告

    D

    进行系统验证


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    填空题
    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

    正确答案： 产品质量回顾分析、再验证。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    填空题
    应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施

    正确答案： 检验方法,设备仪器,计算机软件
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）。
    A

    配置

    B

    质量

    C

    性能

    D

    用途


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的（）
    A

    混淆

    B

    混淆和差错

    C

    混乱

    D

    差错


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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