企业进行生产、操作和检验时采用的生产工艺、操作规程和检验方法应当经过确认。

题目

企业进行生产、操作和检验时采用的生产工艺、操作规程和检验方法应当经过确认。

相似考题

1.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。此题为判断题(对，错)。

2.药品生产管理文件包括A.生产工艺规程 B.质量标准和检验操作规程 C.批生产记录 D.批检验记录

3.关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。A、检验规程B、质量标准C、生产工艺D、操作规程

4.药品生产企业生产管理文件包括( )。A．生产工艺规程B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程C．批检验记录D．岗位操作规程E．药品的申请和审批文件

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  • 第1题：

    当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。

    • A、批准
    • B、确认
    • C、验证
    • D、审批

    正确答案:B,D

  • 第2题：

    检验应当有（）操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。

    • A、相传
    • B、口头
    • C、书面
    • D、电子

    正确答案:C

  • 第3题：

    各部门负责人应当确保所有人员正确执行（），防止偏差的产生。

    • A、生产工艺
    • B、质量标准
    • C、检验方法
    • D、操作规程

    正确答案:A,B,C,D

  • 第4题：

    企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。

    • A、设施设备
    • B、生产工艺
    • C、操作规程
    • D、检验方法

    正确答案:B,C,D

  • 第5题：

    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。


    正确答案:产品质量回顾分析、再验证。

  • 第6题：

    生产工艺规程的内容应包括（）

    • A、处方
    • B、生产工艺操作要求
    • C、质量标准
    • D、检验操作规程
    • E、物料平衡计算方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

    • A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
    • B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
    • C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
    • D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    判断题
    企业进行生产、操作和检验时采用的生产工艺、操作规程和检验方法应当经过确认。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    企业可以采用经过验证的（），达到药品生产质量管理规范的要求。
    A

    检验方法

    B

    生产工艺

    C

    替代方法

    D

    操作规程


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    填空题
    首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

    正确答案： 产品质量回顾分析、再验证。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
    A

    检验规程

    B

    质量标准

    C

    生产工艺

    D

    操作规程


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。
    A

    设施设备

    B

    生产工艺

    C

    操作规程

    D

    检验方法


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    物料和不同生产阶段产品的检验，对涉及不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行（），以确保检验数据准确、可靠。

    • A、复核
    • B、备案
    • C、确认
    • D、比对

    正确答案:C

  • 第14题：

    企业可以采用经过验证的（），达到药品生产质量管理规范的要求。

    • A、检验方法
    • B、生产工艺
    • C、替代方法
    • D、操作规程

    正确答案:C

  • 第15题：

    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

    • A、厂房
    • B、设施
    • C、设备
    • D、检验仪器

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    采用什么样的方法进行生产、操作和检验？


    正确答案: 应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。

  • 第17题：

    验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、（）等能够保持持续稳定。

    • A、检验仪器
    • B、生产工艺
    • C、操作规程
    • D、检验方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    低温液体（绝热）压力容器定期检验项目至少应包括（）及外壳体结构检查和腐蚀情况检验。

    • A、操作规程检验
    • B、生产工艺检验
    • C、运行检验
    • D、外部检验

    正确答案:D

  • 第19题：

    单选题
    物料和不同生产阶段产品的检验，对涉及不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行（），以确保检验数据准确、可靠。
    A

    复核

    B

    备案

    C

    确认

    D

    比对


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、（）等能够保持持续稳定。
    A

    检验仪器

    B

    生产工艺

    C

    操作规程

    D

    检验方法


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    采用什么样的方法进行生产、操作和检验？

    正确答案： 应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
    A

    厂房

    B

    设施

    C

    设备

    D

    检验仪器


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    低温液体（绝热）压力容器定期检验项目至少应包括（）及外壳体结构检查和腐蚀情况检验。
    A

    操作规程检验

    B

    生产工艺检验

    C

    运行检验

    D

    外部检验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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