关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。A、检验规程B、质量标准C、生产工艺D、操作规程

第1题：

第2题：

为了保证应急预案的实施能够达到其预期效果，其编制和管理应当做到（）

• A、全面覆盖
• B、内容详尽
• C、经过演练
• D、及时更新

正确答案:A,B,C,D

第3题：

应当定期对灭菌工艺的（）进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行（）。

正确答案:有效性；再验证

第4题：

企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取（）或进行（）或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

正确答案:纠正和预防措施；再确认

第5题：

哪些情况应当进行再确认或验证？

正确答案: 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时。

第6题：

工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）

• A、首次验证
• B、影响产品质量的重大变更后的验证
• C、必要的再验证
• D、产品生命周期中的持续工艺验证

正确答案:A,B,C,D

第7题：

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，设计单位应依据策划的安排，对设计进行（）

• A、评审
• B、评价
• C、确认
• D、验证

正确答案:C

第8题：

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应对设计和开发进行验证；验证结果及任何必要措施的记录应予保持。

正确答案:正确

第9题：

不断利用最新的信息进行预测，并把预测的结果同所期望的结果进行比较，再根据比较的结果采取相应的措施来调整投入及实施活动，以达到预期的结果。这属于（）控制

• A、分散
• B、前馈
• C、集中
• D、反馈

正确答案:B

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

组织应确保对其运行中的决定能源绩效的关键特性进行定期监视、测量和 分析，关键特性至少应包括与主要能源使用相关的变量及实际能源消耗与预期的对比评价

正确答案:正确

第14题：

企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。

正确答案:有效控制，风险评估

第15题：

生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足（）的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

• A、输入
• B、输出
• C、检验，研发

正确答案:A

第16题：

企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（）能够得到有效控制。

• A、关键要素
• B、特殊因素
• C、产品
• D、全部要素

正确答案:A

第17题：

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。

• A、前期验证
• B、工艺验证
• C、设备验证
• D、再验证

正确答案:D

第18题：

首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

正确答案:产品质量回顾分析、再验证。

第19题：

依据ISO9001：2015标准8.3.4条款，以下错误的是（）

• A、组织对设计和开发过程进行控制的活动就是评审、验证和确认
• B、评审活动是为了评价设计和开发的结果满足要求的能力
• C、验证活动时为了确保设计与开发的输出满足设计和开发输入的能力
• D、确认活动是为了确保产品和服务能够满足特定的使用要求或预期用途要求

正确答案:A

第20题：

工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

• A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
• B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
• C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
• D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

正确答案:A,B,C,D

第21题：

第22题：

第23题：