药品生产管理文件包括A.生产工艺规程 B.质量标准和检验操作规程 C.批生产记录 D.批检验记录

题目
药品生产管理文件包括

A.生产工艺规程
B.质量标准和检验操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录
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1.()形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。A、质量管理制度B、质量管理体系C、生产管理制度D、生产管理体系

2.《药品生产监督管理办法》的内容包括（ ）。A．开办药品生产企业的申请与审批B．医疗机构制剂配制的申请与审批C．药品生产许可证管理D．药品委托生产管理E．监督检查

3.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是A、有药品生产许可证，有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件B、有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施C、有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力D、有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模E、麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规

4.药品生产企业应有( )。A．生产管理的各项制度和记录B．质量管理的各项制度和记录C．产品生产管理文件D．产品质量管理文件E．文件起草、修订、保管等管理制度

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  • 第1题：

    药事管理学研究的主要内容不包括

    A、药事法律体系

    B、药品监督管理

    C、药品质量管理

    D、药品销售

    E、药品生产管理


    参考答案：D

  • 第2题：

    《药品生产管理办法》适用的是（ ）

    A．开办药品生产企业的申请与审批

    B．《药品生产许可证》的管理

    C．药品委托生产管理

    D．药品生产的监督检查管理

    E．《药品经营许可证》的管理


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    药品生产企业生产管理文件包括( )。

    A．生产工艺规程

    B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

    C．批检验记录

    D．岗位操作规程

    E．药品的申请和审批文件


    正确答案：ABC
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》文件

  • 第4题：

    《药品生产监督管理办法》的内容包括

    A、开办药品生产企业的申请与审批

    B、医疗机构制剂配制的申请与审批

    C、药品生产许可证管理

    D、药品委托生产管理

    E、监督检查


    正确答案：ACDE

    本题考查《药品生产监督管理办法》。新大纲已不作要求。

  • 第5题：

    《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有

    A、批生产记录
    B、批检验记录
    C、生产工艺规程
    D、岗位操作法
    E、标准操作规程

    答案：A,C,D,E
    解析：
    本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有： (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第6题：

    GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。

    • A、药品生产管理和质量保证
    • B、药品经营管理和质量保证
    • C、药品生产管理和质量控制
    • D、药品生产管理和质量管理

    正确答案:C

  • 第7题：

    制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？


    正确答案: 1）文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
    2）各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
    3）文件使用的语言应确切、易懂；
    4）填写数据时应有足够的空格；
    5）文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

  • 第8题：

    药品生产质量管理规范有关的文件要经（）的审核。

    • A、生产管理部门
    • B、行政管理部门
    • C、企业法定代表人
    • D、质量管理部门

    正确答案:D

  • 第9题：

    药品合格证明和其他标识包括：（）。

    • A、药品生产批准证明文件
    • B、药品检验报告书
    • C、药品的包装、标签
    • D、药品的说明书

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    单选题
    GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（）的基本要求。
    A

    药品生产管理和质量保证

    B

    药品经营管理和质量保证

    C

    药品生产管理和质量控制

    D

    药品生产管理和质量管理


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    产品生产管理文件包括哪些内容？

    正确答案： 1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；2）批生产记录。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药事管理学研究的主要内容不包括（）
    A

    药事法律体系

    B

    药品监督管理

    C

    药品质量管理

    D

    药品销售

    E

    药品生产管理


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产企业产品生产管理文件包括（ ）。

    A．生产工艺规程

    B．岗位操作法或标准操作规程

    C．批生产记录

    D．批检验记录

    E．产品质量稳定性考察


    正确答案：ABC

  • 第14题：

    《药品生产监督管理办法》的适用范围包括()

    A.药品生产企业的申请与审批

    B.药品生产批准文号的核发

    C.药品生产许可证管理

    D.药品委托生产管理

    E.药品监督检查管理


    正确答案：A,C,D,E

  • 第15题：

    医疗机构药学部门的主要工作不包括

    A、制剂

    B、药品质量管理

    C、经济管理

    D、药品生产管理

    E、药品信息管理


    参考答案：D

  • 第16题：

    药事管理学研究的主要内容不包括

    A.药事法律体系
    B.药品监督管理
    C.药品质量管理
    D.药品销售
    E.药品生产管理

    答案：A
    解析：
    管理内容一、宏观药事管理①药品监督管理；②基本药物管理；③药品储备管理；④药品价格管理；⑤医疗保险用药与定点药店管理；二、微观药事管理①药品研究与开发质量管理；②药品生产质量管理；③药品经营质量管理；④药学服务质量管理；⑤药品储备管理；⑥药品价格管理；⑦医疗保险用药销售管理。

  • 第17题：

    根据《药品生产质量管理规范》，产品生产管理主要文件不包括（） 

    • A、物料平衡计算方法
    • B、药品的审批文件
    • C、生产工艺的操作要求
    • D、中间产品的质量标准

    正确答案:B

  • 第18题：

    新药审批并颁发新药证书属于：（）

    • A、药品的注册管理
    • B、药品的生产管理
    • C、药品的流通管理
    • D、药品的使用管理

    正确答案:A

  • 第19题：

    产品生产管理文件包括哪些内容？


    正确答案: 1）生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程；2）批生产记录。

  • 第20题：

    药品生产企业的关键人员包括：（）。

    • A、企业负责人
    • B、法定代表人
    • C、生产管理负责人
    • D、质量受权人

    正确答案:A,C,D

  • 第21题：

    药品合格证明和其他标识不包括（）

    • A、药品生产批准证明文件
    • B、药品检验报告书
    • C、药品的包装
    • D、药品的标签和说明书
    • E、药品的广告批准文号

    正确答案:E

  • 第22题：

    问答题
    制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？

    正确答案： 1）文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
    2）各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
    3）文件使用的语言应确切、易懂；
    4）填写数据时应有足够的空格；
    5）文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    药品生产企业产品生产管理文件不包括的有（）
    A

    生产工艺规程

    B

    岗位操作法

    C

    标准操作规程

    D

    批检验记录


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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