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  • 第1题:

    在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、()进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。

    • A、生产管理情况
    • B、验证管理情况
    • C、硬件设施
    • D、质量管理情况

    正确答案:D

  • 第2题:

    在委托生产或委托检验活动中,委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责,其中的技术性条款应当由具有()的主管人员拟订。

    • A、制药技术
    • B、高级职称
    • C、检验专业知识
    • D、熟悉GMP

    正确答案:A,C,D

  • 第3题:

    在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有()的活动。

    • A、风险
    • B、影响
    • C、不利影响
    • D、干扰

    正确答案:C

  • 第4题:

    在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方必须具备足够的厂房、设备、()以及人员,满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。

    • A、设施
    • B、检验仪器
    • C、生产或检验条件
    • D、知识和经验

    正确答案:D

  • 第5题:

    在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于()。

    • A、预定用途
    • B、委托生产
    • C、受托品种

    正确答案:A

  • 第6题:

    单选题
    为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须(),明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
    A

    鉴定书面合同

    B

    签订生产协议

    C

    制定工艺规程

    D

    进行工艺交接


    正确答案: B
    解析: 暂无解析

  • 第7题:

    多选题
    在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方应当确保所收到委托方提供的()适用于预定用途。
    A

    物料

    B

    中间产品

    C

    待包装产品

    D

    技术资料


    正确答案: B,A
    解析: 暂无解析

  • 第8题:

    多选题
    为确保委托生产产品的质量和委托检验的(),委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
    A

    真实性

    B

    准确性

    C

    可追溯性

    D

    可靠性


    正确答案: C,D
    解析: 暂无解析

  • 第9题:

    多选题
    在委托生产或委托检验活动中,委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责,其中的技术性条款应当由具有()的主管人员拟订。
    A

    制药技术

    B

    高级职称

    C

    检验专业知识

    D

    熟悉GMP


    正确答案: B,C
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    单选题
    在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当对受托生产或检验的()进行监督。
    A

    行为

    B

    操作

    C

    全过程

    D

    关键操作


    正确答案: B
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    问答题
    在委托生产或委托检验的活动中,技术或其他方面的变更的原则是什么?

    正确答案: 均应符合药品生产许可和注册的有关要求。
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    单选题
    在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有()的活动。
    A

    风险

    B

    影响

    C

    不利影响

    D

    干扰


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当确保物料和产品符合相应的()。

    • A、工艺要求
    • B、质量标准
    • C、生产要求
    • D、约定

    正确答案:B

  • 第14题:

    为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须(),明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

    • A、鉴定书面合同
    • B、签订生产协议
    • C、制定工艺规程
    • D、进行工艺交接

    正确答案:A

  • 第15题:

    在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当对受托生产或检验的()进行监督。

    • A、行为
    • B、操作
    • C、全过程
    • D、关键操作

    正确答案:C

  • 第16题:

    受托方如何保证委托生产或检验产品的质量?


    正确答案: 受托方不得从事对委托方生产或检验的产品质量有不利影响的活动。

  • 第17题:

    样品的接收:(),如接收委托检验样品时,要与委托方签订()或由委托方填写()。


    正确答案:检查、记录;委托检验协议;委托检验申请书

  • 第18题:

    单选题
    在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当确保物料和产品符合相应的()。
    A

    工艺要求

    B

    质量标准

    C

    生产要求

    D

    约定


    正确答案: A
    解析: 暂无解析

  • 第19题:

    单选题
    在委托生产或委托检验的所有活动中,委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、()进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力,并能保证符合GMP的要求。
    A

    生产管理情况

    B

    验证管理情况

    C

    硬件设施

    D

    质量管理情况


    正确答案: B
    解析: 暂无解析

  • 第20题:

    单选题
    在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方必须具备足够的厂房、设备、()以及人员,满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
    A

    设施

    B

    检验仪器

    C

    生产或检验条件

    D

    知识和经验


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    单选题
    委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合药品生产许可和()的有关要求。
    A

    生产工艺

    B

    质量标准

    C

    GMP

    D

    注册


    正确答案: A
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    问答题
    受托方如何保证委托生产或检验产品的质量?

    正确答案: 受托方不得从事对委托方生产或检验的产品质量有不利影响的活动。
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    单选题
    在委托生产或委托检验的所有活动中,受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于()。
    A

    预定用途

    B

    委托生产

    C

    受托品种


    正确答案: B
    解析: 暂无解析