委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和（）的有关要求。A、生产工艺B、质量标准C、GMPD、注册

第1题：

第2题：

以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是（）

A应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

B委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

C委托生产药品的双方应当签订书面合同

D在委托生产的药品包括、标签和说明书上，无需标明委托方企业名称

第3题：

在委托生产的所有活动中，委托方应当确保（）符合相应的质量标准。

• A、原料
• B、辅料
• C、产品
• D、内包装材料

第4题：

在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、（）进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

• A、生产管理情况
• B、验证管理情况
• C、硬件设施
• D、质量管理情况

第5题：

在委托生产或委托检验活动中，委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有（）的主管人员拟订。

• A、制药技术
• B、高级职称
• C、检验专业知识
• D、熟悉GMP

第6题：

所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有（），以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

第7题：

在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托生产或检验的（）进行监督。

• A、行为
• B、操作
• C、全过程
• D、关键操作

第8题：

在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于（）。

• A、预定用途
• B、委托生产
• C、受托品种

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是（）

A委托方可以将部分工序进行委托加工

B《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

C委托方应当取得委托生产药品的批准文号

D受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

第14题：

在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方应当确保所收到委托方提供的（）适用于预定用途。

• A、物料
• B、中间产品
• C、待包装产品
• D、技术资料

第15题：

在委托生产或委托检验的活动中，技术或其他方面的变更的原则是什么？

第16题：

在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当确保物料和产品符合相应的（）。

• A、工艺要求
• B、质量标准
• C、生产要求
• D、约定

第17题：

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和（）的要求。

• A、国家标准
• B、注册批准
• C、质量标准
• D、内控标准

第18题：

在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有（）的活动。

• A、风险
• B、影响
• C、不利影响
• D、干扰

第19题：

在委托生产或委托检验的所有活动中，受托方必须具备足够的厂房、设备、（）以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。

• A、设施
• B、检验仪器
• C、生产或检验条件
• D、知识和经验

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：