药品不良反应就是在药品上市后被发现的，表明应不断并及时修改药品说明书、更新药品信息。这是药品信息的什么特征（）A、无限性B、系统性C、依附性D、动态性E、价值性

题目

药品不良反应就是在药品上市后被发现的，表明应不断并及时修改药品说明书、更新药品信息。这是药品信息的什么特征（）

  • A、无限性
  • B、系统性
  • C、依附性
  • D、动态性
  • E、价值性
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1.药物警戒的最终目标是()。A、合理、安全地使用药品B、早期发现药品不良反应C、对已上市药品进行风险效益评价和交流D、发现已知药品的不良反应的增长趋势E、对患者进行培训、教育，并及时反馈相关信息

2.使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应，属于A．常见药品不良反应B．轻微药品的不良反应C．新的药品不良反应D．严重药品不良反应

3.对于药品上市后管理,药品上市许可持有人应当怎么做。()A、开展药品上市后不良反应监测B、主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息C、对已识别风风险的药品及时采取风险控制措施D、对存在质量问题的药品不召回

4.药品上市许可持有人应当开展(),主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取()。

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  • 第1题：

    药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构应（ ）。

    A.及时报告药品不良反应

    B.直接向国家药品监督管理部门报告药品不良反应

    C.向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应

    D.按规定报告所发现的药品不良反应


    正确答案：D
    此题暂无解析

  • 第2题：

    下列说法错误的是

    A、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

    B、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，省级药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

    C、药品说明书应当充分包含药品不良反应信息

    D、药品说明书应当详细注明药品不良反应

    E、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担


    参考答案：B

  • 第3题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨包括

    A. 规范药品不良反应报告和监测

    B. 加强药品的上市后监管

    C. 及时、有效控制药品风险

    D. 提高药品的安全性

    E. 保障公众用药安全


    正确答案：ABCE

  • 第4题：

    《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应

    A、及时报告药品不良反应

    B、直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应

    C、向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应

    D、按规定报告所发现的药品不良反应

    E、按规定反映所在地发生的药品不良反应


    正确答案：D

    本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。根据第十三条，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重 的药品不良反应应于发现之日起l5日内报告，死亡病例须及时报告。故本题选D。

  • 第5题：

    及时发现并正确处置“阿糖胞苷儿科事件(抗病毒药阿糖腺苷错误输入)”显示药物警戒的作用是

    A. 发现药品质量问题
    B. 药品上市前风险评估
    C. 药品上市后风险评估
    D. 发现与规避假、劣药品流入市场
    E. 发现药品使用环节的用药差错

    答案：E
    解析：
    药物警戒对提高药品安全性的意义重大。及时发现并确定“亮菌甲素事件”显示药物警戒能够发现与规避假、劣药品流入市场(D)。“发现并确认‘仙牛健骨颗粒’Ⅲ期临床试验过程中连续发生严重不良事件，即暂停其新药试验”显示药物警戒的作用是药品上市前风险评估(B)。及时发现并正确处置“阿糖胞苷儿科事件(抗病毒药阿糖腺苷错误输入)”显示药物警戒能够发现药品使用环节的用药差错(E)。A(发现药品质量问题)、C(药品上市后风险评估)二者不符合题意。

  • 第6题：

    药品生产企业、药品经营企业，医疗卫生机构应（）

    A及时报告药品不良反应

    B直接向国家药品监督管理部门报告药品不良反应

    C向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应

    D按规定报告所发现的药品不良反应


    D
    略

  • 第7题：

    使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应，属于（）

    • A、常见药品不良反应
    • B、轻微药品不良反应
    • C、新的药品不良反应
    • D、严重药品不良反应

    正确答案:C

  • 第8题：

    使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应，属于（）

    • A、常见药品不良反应
    • B、轻微药品的不良反应
    • C、新的药品不良反应
    • D、严重药品不良反应

    正确答案:C

  • 第9题：

    修改药品说明书，以下说法错误的是（）

    • A、药品生产企业跟踪药品上市后的安全性、有效性，发现需修改的，可及时提出申请
    • B、根据药品再评价结果，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改
    • C、说明书获准修改后，药品生产企业不需通知相关药品经营企业、使用单位
    • D、根据药品不良反应监测结果，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改

    正确答案:C

  • 第10题：

    需要报告所有可疑不良反应的药品是（）

    • A、上市5年内的药品
    • B、上市5年后的药品
    • C、列为国家重点监测的药品
    • D、麻醉药品
    • E、毒性药品

    正确答案:A,C

  • 第11题：

    多选题
    有关药品不良反应信息，（），引起的不良后果由该生产企业承担。
    A

    药品生产企业未在药品说明书中充分包含药品不良反应信息

    B

    药品生产企业未在药品说明书中详细注明药品不良反应

    C

    药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书

    D

    药品生产企业未在说明书药品处方中说明含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应，属于（）
    A

    常见药品不良反应

    B

    轻微药品的不良反应

    C

    新的药品不良反应

    D

    严重药品不良反应


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于修改药品说明书，错误的是

    A．药品生产企业可以主动提出修改申请

    B．国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

    C．药品生产企业未及时修改说明书，由此引起的不良后果由国家食品药品监督管理局承担

    D．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

    E．应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改


    正确答案：C
    药品生产企业未及时修改说明书，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

  • 第14题：

    报告药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应，属于

    A.药物不良反应

    B.严重的药物不良反应

    C.新的药物不良反应

    D.上市5年以内的药品和被列为国家重点监测药品的药品

    E.上市5年以上的药品


    参考答案：C

  • 第15题：

    按照药品说明书和标签管理规定，下列说法不正确的是

    A．药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应

    B．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

    C．药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请

    D．根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

    E．未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业和药品监督管理部门共同承担


    正确答案：E

  • 第16题：

    关于药品说明书修订，下列叙述错误的是

    A.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况
    B.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况
    C.需要对药品说明书进行修改的，药品生产企业应当及时提出申请
    D.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    E.国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书

    答案：E
    解析：

  • 第17题：

    及时发现并确定“亮菌甲素事件”显示药物警戒的作用是

    A. 发现药品质量问题
    B. 药品上市前风险评估
    C. 药品上市后风险评估
    D. 发现与规避假、劣药品流入市场
    E. 发现药品使用环节的用药差错

    答案：D
    解析：
    药物警戒对提高药品安全性的意义重大。及时发现并确定“亮菌甲素事件”显示药物警戒能够发现与规避假、劣药品流入市场(D)。“发现并确认‘仙牛健骨颗粒’Ⅲ期临床试验过程中连续发生严重不良事件，即暂停其新药试验”显示药物警戒的作用是药品上市前风险评估(B)。及时发现并正确处置“阿糖胞苷儿科事件(抗病毒药阿糖腺苷错误输入)”显示药物警戒能够发现药品使用环节的用药差错(E)。A(发现药品质量问题)、C(药品上市后风险评估)二者不符合题意。

  • 第18题：

    药品不良反应就是在药品上市后被发现的，表明应不断并及时修改药品说明书、更新药品信息。这是药品信息的什么特征（）

    A无限性

    B系统性

    C依附性

    D动态性

    E价值性


    D
    略

  • 第19题：

    药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时（）？

    • A、修改
    • B、提出申请
    • C、报废
    • D、销毁

    正确答案:B

  • 第20题：

    药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）。

    • A、加强药品的上市后监管
    • B、规范药品不良反应报告和监测
    • C、降低药品不良反应的发生率
    • D、及时、有效控制药品风险

    正确答案:A,B,D

  • 第21题：

    有关药品不良反应信息，（），引起的不良后果由该生产企业承担。

    • A、药品生产企业未在药品说明书中充分包含药品不良反应信息
    • B、药品生产企业未在药品说明书中详细注明药品不良反应
    • C、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书
    • D、药品生产企业未在说明书药品处方中说明含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    有关药品说明书修改的叙述正确的是（）

    • A、药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请
    • B、根据药品不良反应检测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    • C、药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
    • D、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担
    • E、药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    单选题
    使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应，属于（）
    A

    常见药品不良反应

    B

    轻微药品不良反应

    C

    新的药品不良反应

    D

    严重药品不良反应


    正确答案： B
    解析： (1)严重药品不良反应包括使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。建议考生运用口诀"生死爱（癌）急（畸）缺，气（器）功损伤残，住院长不治"准确记忆。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

  • 第24题：

    单选题
    关于药品说明书修订，下列叙述错误的是（）
    A

    药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况

    B

    药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况

    C

    需要对药品说明书进行修改的，药品生产企业应当及时提出申请

    D

    根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

    E

    国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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