申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。A、《药品注册管理办法》B、《药品生产质量管理规范》C、《药物临床试验批件》D、《药品注册批件》

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

第6题：

第7题：

第8题：

关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。

• A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行
• B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准
• C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出
• D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》

第9题：

新药的申报与审批，以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）

• A、突发事件应急所必需的药品国家食品药品监督管理局可以实行快速审批
• B、申请人应依次申请《药物临床试验批件》、《药品注册批件》、新药证书与药品批准文号
• C、新药药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局对药品说明书予以核准，申请人对药品说明书正确性与准确性负责
• D、新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算为5年

第10题：

新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）

• A、《审批意见通知件》
• B、《药物临床试验批件》
• C、《药品注册申请受理通知书》
• D、《药品注册申请表》

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

第17题：

第18题：

第19题：

国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。

• A、《药品补充申请批件》
• B、《审批意见通知件》
• C、《药品注册批件》
• D、《药物临床试验批件》

第20题：

申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。

• A、《审批意见通知件》
• B、《药品补充申请批件》
• C、《药物临床试验质量管理规范》
• D、《药物临床试验批件》

第21题：

（）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。

• A、《药品注册管理办法》
• B、《药物非临床研究质量管理规范》
• C、《医疗机构制剂注册管理办法》
• D、《药物临床试验质量管理规范》

第22题：

第23题：