申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是( )。A．3个月B．12个月C．1年D．3年E．5年

题目

申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是( )。

A．3个月

B．12个月

C．1年

D．3年

E．5年

相似考题

1.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料A、国家食品药品监督管理局B、国家食品药品监督管理局药品审评中心C、国家食品药品监督管理局药品评价中心D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门E、中国药品生物制品检定所

2.117～118 题共用以下备选答案。A．1年B．2年C．3年D．5年E．6年根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第 117 题 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品．情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请

3.药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请A．1年B．2年C．3年D．5年E．6年根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

4.[113～114]A．1年B．2年C．3年D．5年E．6年根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》113．药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请

更多“申请人在申报临床试验时,报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的,国家食品药品监督管理局不受 ”相关问题

  • 第1题：

    申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

    A.国家食品药品监督管理局药品评价中心
    B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
    C.中国药品生物制品检定所
    D.国家食品药品监督管理局
    E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    答案：C
    解析：

  • 第2题：

    申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

    A.国家食品药品监督管理局
    B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
    C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
    D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    E.中国药品生物制品检定所

    答案：E
    解析：
    申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向 中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

  • 第3题：

    申请人在申报药品注册时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者不予批准。自发现之日起，（）年内不受理其申报该品种的药品注册申请

    A．1年

    B．2年

    C．3年

    D．4年

    E．5年


    申请人应当对所申请注册的药物或者使用的正文、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。

  • 第4题：

    申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

    A中国药品生物制品检定所
    B国家食品药品监督管理局
    C国家食品药品监督管理局药品审评中心
    D国务院卫生行政部门
    E省、自治区、直辖市药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    资料申报：申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

  • 第5题：

    申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料

    A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
    B.国家食品药品监督管理局
    C.中国药品生物制品检定所
    D.国家食品药品监督管理局药品审评中心
    E.国家食品药品监督管理局药品评价中心

    答案：C
    解析：

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