药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请A．1年B．2年C．3年D．5年E．6年根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

题目

药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请

A．1年

B．2年

C．3年

D．5年

E．6年

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

相似考题

1.研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送()等有关资料和样品。A.质量指标B.研制方法C.毒理试验结果D.药理试验结果

2.新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

3.研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()

4.新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

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  • 第1题：

    (80～82题共用备选答案)

    A．3个月

    B．6个月

    C．1年

    D．3年

    E．5年

    药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是( )。


    正确答案：D
    D 知识点：《中华人民共和国药品管理法实施条例》法律责任

  • 第2题：

    新版《药品管理法》规定:开展药物临床试验申报,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送( )等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。

    A、药品研制的方法

    B、药品的质量指标

    C、开展药理及毒理试验结果

    D、临床试验数据


    正确答案：ABC

  • 第3题：

    [113～114]

    A．1年

    B．2年

    C．3年

    D．5年

    E．6年

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

    113．药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请


    正确答案：C

  • 第4题：

    药品申报者在申报临床试验时，提供虚假资料，情节严重的，不受理该药品申报者申报该药品的期限是( )。

    A．3个月

    B．6个月

    C．1年

    D．3年

    E．5年


    正确答案：D
    解析：《中华人民共和国药品管理法实施条例》法律责任

  • 第5题：

    报送新药时不需要提供的资料是

    A．研制依据及制造方法

    B．检验数据

    C．药理及毒理试验结果

    D．开发单位财务年报

    E．质量标准及起草说明


    正确答案：D

  • 第6题：

    ,报送新药时不需要提供的资料是

    A、研制依据

    B、检验数据

    C、药理试验结果

    D、开发单位财务年报

    E、质量标准


    参考答案：D

  • 第7题：

    申报新药时必须报送的药理、毒理研究资料有：①主要药效学试验资料；②一般药理试验资料；③急性毒性，长期毒性试验资料；④致突变，致癌试验资料等。A.①+②+③+④
    B.①+②+③
    C.①+③
    D.③+④
    E.以上均不正确

    申报Ⅰ类新药须报送的资料有

    答案：A
    解析：

  • 第8题：

    临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）阶段进行。

    A．Ⅳ期临床试验
    B．Ⅰ期临床试验
    C．药理毒理研究
    D．药品再注册

    答案：D
    解析：
    Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故选D。

  • 第9题：

    （）阶段应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

    A．Ⅳ期临床试验
    B．Ⅰ期临床试验
    C．药理毒理研究
    D．药品再注册

    答案：C
    解析：
    药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。故选C。

  • 第10题：

    申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床申请的时限是（）。

    • A、三个月
    • B、12个月
    • C、1年
    • D、3年
    • E、5年

    正确答案:D

  • 第11题：

    新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

    • A、药物研制情况
    • B、原始资料
    • C、临床试验情况及原始资料
    • D、药物研制情况及原始资料
    • E、检验用样品

    正确答案:D

  • 第12题：

    单选题
    临床医师李某在申报临床药品试验时，报送虚假研制方法的有关资料和样品。国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准。对李某应当（　　）。
    A

    给予警告；情节严重的，1年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请

    B

    给予警告；情节严重的，2年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请

    C

    给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请

    D

    给予警告；情节严重的，4年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请

    E

    给予警告；情节严重的，5年内不受理该药品申报者李某申报该品种的临床试验申请


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品情节严重的，国家食品药品监督管理局不受理该申请人提出的该药物临床试验申请的时限是( )。

    A．3个月

    B．12个月

    C．1年

    D．3年

    E．5年


    正确答案：D
    D 知识点：《药品注册管理办法》法律责任

  • 第14题：

    属于化学药品注册申报资料中“综述资料”的是（ ）。

    A．立题目的与依据

    B．对主要研究结果的总结及评价

    C．药学研究资料综述

    D．药理毒理研究资料综述

    E．证明性文件


    正确答案：ABE

  • 第15题：

    申请开展新药临床试验，应向

    A、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料

    B、所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报送有关资料

    C、所在地市级药品监督管理部门报送有关资料

    D、国家食品药品监督管理总局报送有关资料

    E、卫生和计划生育委员会报送有关资料


    参考答案：A

  • 第16题：

    117～118 题共用以下备选答案。

    A．1年

    B．2年

    C．3年

    D．5年

    E．6年

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

    第 117 题 药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品．情节严重的，几年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请


    正确答案：C

  • 第17题：

    新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送

    A、样品的原材料

    B、样品的研究资料

    C、标准品的原材料

    D、标准物质的研究资料

    E、标准品的原材料及有关标准物质的研究资料


    参考答案：E

  • 第18题：

    药监部门对报送虚假研制方法、药理毒素试验等资料情节严重的药品申报者将不再受理该品种的临床试验申请期为


    正确答案：C

  • 第19题：

    报送新药时不需要提供的资料是

    A.研制依据B.检验数据C.药理试验结果D.开发单位财务年报E.质量标准

    答案：D
    解析：
    按照新药报送时需要提供资料的要求，即可选出答案。

  • 第20题：

    A.药品再评价
    B.Ⅳ期临床试验
    C.Ⅰ期临床试验
    D.药理毒理研究

    属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是( )

    答案：B
    解析：
    根据《药品注册管理办法》第二十一条"为申请药品注册而进行的药物临床前研究，……药理、毒理、动物药代动力学研究等。"

  • 第21题：

    属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

    A.Ⅳ期临床试验
    B.I期临床试验
    C.药理毒理研究
    D.药品再注册

    答案：A
    解析：
    （1）GCP是《药物临床试验质量管理规范》，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。（2）药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、药理、毒理、动物动力学研究等，必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的规定，目的是保证药品非临床安全性评价的研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性；安全性评价的基本内容包括安全性药理、单次给药毒性、重复给药毒性、急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、依赖性、与局部给药相关的特殊毒性试验等。故选A。

  • 第22题：

    新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

    • A、药物研制情况
    • B、原始资料
    • C、临床试验情况及原始资料
    • D、药物研制情况及原始资料
    • E、检验用样品

    正确答案:C

  • 第23题：

    药监部门对报送虚假研制方法、药理毒素试验等资料情节严重的药品申报者将不再受理该品种的临床试验申请期为5年内。


    正确答案:错误

  • 第24题：

    单选题
    属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（  ）
    A

    Ⅳ期临床试验

    B

    Ⅰ期临床试验

    C

    药理毒理研究

    D

    药品再注册


    正确答案： C
    解析：

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