研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()

题目

研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()

相似考题

1.国务院药品监督管理部门对()药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验,检验不合格的,不得销售或者进口。A.国务院规定的其他药品B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品C.首次在中国销售的药品D.刚研制出来的新药

2.某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门

3.新版《药品管理法》规定:开展药物临床试验申报,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送( )等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。A、药品研制的方法B、药品的质量指标C、开展药理及毒理试验结果D、临床试验数据

4.研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送()等有关资料和样品。A.质量指标B.研制方法C.毒理试验结果D.药理试验结果

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  • 第1题：

    研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准

    A．市级药品监督管理部门

    B．省级食品药品监督管理局

    C．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

    D．中华人民共和国卫生部

    E．国务院药品监督管理部门


    正确答案：E
    研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

  • 第2题：

    药监部门对报送虚假研制方法、药理毒素试验等资料情节严重的药品申报者将不再受理该品种的临床试验申请期为


    正确答案：C

  • 第3题：

    研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》的规定，经下列哪个部门批准

    A.市级药品监督管理部门
    B.省级食品药品监督管理局
    C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
    D.中华人民共和国卫生部
    E.国务院药品监督管理部门

    答案：E
    解析：
    研制新药，需要进行临床试验的，应当依照《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监督管理部门批准。

  • 第4题：

    报送新药时不需要提供的资料是

    A．研制依据及制造方法

    B．检验数据

    C．药理及毒理试验结果

    D．开发单位财务年报

    E．质量标准及起草说明


    正确答案：D

  • 第5题：

    除( )外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。

    A.中药材的种植和产地加工

    B.中成药的生产

    C.中药饮片的炮制

    D.新药的研制


    正确答案：C

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