一次性使用无菌医疗器械经营企业无购销记录的如何处罚？
题目
一次性使用无菌医疗器械经营企业无购销记录的如何处罚？
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第1题：
关于医疗器械经营企业和医疗机构的有关说法正确的有
A．必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械
B．必须验明产品合格证明
C．医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械
D．医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械
E．医疗机构不得重复使用一次性使用的医疗器械，使用过的按有关规定销毁，并做记录
正确答案：ABCDE
解析：参见《医疗器械监督管理条例》第二十六、二十七条。 -
第2题：
未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的如何处罚？
正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定，违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。但经营国家局国食药监市[2005]239号规定的7类13个品种除外。 -
第3题：
医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的如何处罚？
正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定，违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 -
第4题：
经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？
正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 -
第5题：
一次性使用无菌医疗器械生产企业名称变更后，对产品的包装如何规定？
正确答案:产品的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。 -
第6题：
一次性使用无菌医疗器械是指（），在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
- A、无菌
- B、无热原
- C、经检验合格
- D、真空包装
正确答案:A,B,C -
第7题：
经营无菌器械的企业不得经营证照不齐、无产品（）的无菌器械。
- A、许可证
- B、说明书
- C、合格证
- D、无菌器械
- E、购销记录
正确答案:C -
第8题：
一次性使用无菌医疗器械购销记录应包括：购销日期、（）、（）、（）、（）、生产单位、生产批号、灭菌批号、经办人及负责人签名、产品有效期等。
正确答案:购销数量；购销对象；产品名称；型号规格 -
第9题：
一次性使用无菌医疗器械是指无菌，有热源，经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
正确答案:错误 -
第10题：
医院采购一次性使用无菌医疗用品，下列哪项不是必须查验的证件（）
- A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》
- B、经营企业的《工业产品生产许可证》
- C、生产企业《医疗器械产品注册证》
- D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》
正确答案:B -
第11题：
医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的如何处罚？
正确答案: 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称“《办法》”）第八条规定：“《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定”。因此，在确定医疗器械经营企业的经营范围时，应当同时明确其所经营的医疗器械的管理类别和类代号。例如，获准经营属于II类医疗器械的医用电子仪器设备的，其许可证上列明的经营范围应当包含“II类：医用电子仪器设备”的内容。
与此相对应，针对医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为（如在上述例子中，未经批准经营III类医疗器械）。针对医疗器械经营企业未经批准擅自经营III类医疗器械的情况，按《办法》第三十五条规定予以处罚。
针对医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为（如在上述例子中，未经批准经营II类医用高频治疗仪设备）。按照《办法》第三十八条规定予以处罚。 -
第12题：
问答题一次性使用无菌医疗器械的购销记录有哪些要求？正确答案： 一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实、完整。经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件, 无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。解析： 暂无解析 -
第13题：
（）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
- A、一次性使用无菌医疗器械
- B、妇产科用手术器械
- C、显微外科手术器材
- D、眼科手术器械
正确答案:A -
第14题：
法律对经营无菌器械禁止的行为有（）。
- A、经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械
- B、出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
- C、无购销记录或伪造、变造购销记录
- D、向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易
正确答案:A,B,C,D -
第15题：
什么是一次性使用无菌医疗器械？
正确答案: 指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。具体包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。 -
第16题：
一次性使用无菌医疗器械的购销记录有哪些要求？
正确答案:一次性使用无菌医疗器械的购销记录必须真实、完整。经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件, 无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。 -
第17题：
一次性使用无菌医疗器械生产企业生产车间地面应高于室外地面多少？
正确答案:一次性使用无菌医疗器械生产企业生产车间地面应高于室外地面50CM。 -
第18题：
经营无菌器械不得有下列行为：（）
- A、经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械
- B、出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
- C、无购销记录或伪造、变造购销记录
- D、向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易
正确答案:A,B,C,D -
第19题：
一次性使用无菌医疗器械是指（）、（）、（）在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
正确答案:无菌；无热原；经检验合格 -
第20题：
为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。
正确答案:《医疗器械监督管理条例》 -
第21题：
经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。
正确答案:2 -
第22题：
医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须查验的证件（）
- A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》
- B、生产企业《工业产品生产许可证》
- C、生产企业《医疗器械产品注册证》
- D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》
- E、卫生行政部门颁发的卫生许可批件
正确答案:A,B,C,D,E -
第23题：
医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？
正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。