原料药是指制剂中的化学成份，用于制剂产品生产且具有活性的任何单一物质或混合物。

题目

原料药是指制剂中的化学成份，用于制剂产品生产且具有活性的任何单一物质或混合物。

相似考题

1.可以申请特殊审批的新药有()A、未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份B、新发现的药材及其制剂C、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂D、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药E、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

2.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批A．外用的液体制剂B．外用的固体、半固体制剂C．连续生产的原料药D．间歇生产的原料药

3.国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批A.未在国内上市销售的从植物.动物.矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂.生物制品C.治疗艾滋病.恶性肿瘤.罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

4.以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批A．外用的液体制剂B．外用的固体、半固体制剂C．连续生产的原料药D．间歇生产的原料药

参考答案和解析
正确答案:错误
更多“原料药是指制剂中的化学成份，用于制剂产品生产且具有活性的任何单一物质或混合物。”相关问题

  • 第1题：

    在成型或分装前使用同一台混合设备 一次混合所生产的均质产品为一批

    A．口服固体、半固体制剂

    B．口服液体制剂

    C．连续生产的原料药

    D．间歇生产的原料药


    参考答案：A

  • 第2题：

    不属于特殊审批的新药申请是

    A、未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

    B、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    C、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

    D、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂

    E、治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药


    参考答案：A

  • 第3题：

    下列不属于特殊审批的新药申请的是

    A、未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品

    B、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

    C、治疗尚无有效治疗手段疾病的新药

    D、未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品

    E、新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂


    参考答案：D

  • 第4题：

    关于制剂分析与原料药分析，下列结果说法中不正确的是

    A．在制剂分析中，对所用原料药物所做的检查项目均需检查

    B．制剂中的杂质，主要来源于制剂中原料药物的化学变化和制剂的制备过程

    C．制剂分析增加了各制剂的常规检验法

    D．分析结果的表示方法不同于原料药的表示方法

    E．含量限度的要求与原料药不同，一般原料药分析方法的准确度要求更高


    正确答案：A

  • 第5题：

    西药毒性药品品种是指

    A:原料药，不含制剂
    B:原料药和制剂
    C:制剂，不含原料药
    D:原料药和半成品
    E:半成品和制剂

    答案：A
    解析：
    考点在毒性药品的管理。考试指导中明确指出西药毒性：药品品种是指原料药，而不合半成品和制剂。

  • 第6题：

    A.口服或外用的固体、半固体制剂
    B.口服或外用的液体制剂
    C.连续生产的原料药
    D.间歇生产的原料药

    以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是

    答案：B
    解析：
    口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。故选B、A。建议考生运用口诀"固型液液"准确记忆。

  • 第7题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于

    A.原料药生产的全过程
    B.制剂辅料生产的全过程
    C.制剂生产的全过程
    D.制剂生产中影响成品质量的关键工序

    答案：C
    解析：
    《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于制剂生产的全过程。故选C。

  • 第8题：

    以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是（）

    A口服或外用的固体、半固体制剂

    B口服或外用的液体制剂

    C连续生产的原料药

    D间歇生产的原料药


    B
    口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。

  • 第9题：

    药品补充申请注册中“改变国内生产药品制剂的原料药产地”内容指什么？


    正确答案:可以从进口原料药改为国产原料药；可以从国产原料药改为进口原料药；也可以从甲进口企业改为乙进品企业；也可以从甲国产企业改为乙国产企业。

  • 第10题：

    单选题
    药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的药品制剂是（）。
    A

    血液制品

    B

    中药饮片

    C

    化学原料药

    D

    医院制剂


    正确答案： C
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分。原料药的含量测定应首选（）
    A

    容量分析法

    B

    色谱法

    C

    酶分析法

    D

    微生物法

    E

    生物检定法


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分。鉴别药物时，专属性最强的方法是（）
    A

    紫外分光光度法

    B

    红外分光光度法

    C

    荧光法

    D

    质谱法

    E

    化学法


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    是指药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的规定要求（ ）。


    正确答案：D

  • 第14题：

    用于生产各种制剂的有效成分，是制剂的原料药物是()

    A.成品

    B.半成品

    C.原料药

    D.药物

    E.药物制剂


    正确答案：A

  • 第15题：

    新药申报与审批过程中允许快速审批的有

    A．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂

    B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

    C．抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

    D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    E．未在国外上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂


    正确答案：ABCD

  • 第16题：

    原料药是指制剂中的化学成份，用于制剂产品生产且具有活性的任何单一物质或混合物。()


    参考答案：错

  • 第17题：

    西药毒性药品品种是指

    A.原料药，不含制剂
    B.原料药和制剂
    C.制剂，不含原料药
    D.原料药和半成品
    E.半成品和制剂

    答案：A
    解析：
    考点在毒性药品的管理。考试指导中明确指出西药毒性药品品种是指原料药，而不含半成品和制剂。

  • 第18题：

    A.口服或外用的固体、半固体制剂
    B.口服或外用的液体制剂
    C.连续生产的原料药
    D.间歇生产的原料药

    在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的是

    答案：A
    解析：
    口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。故选B、A。建议考生运用口诀"固型液液"准确记忆。

  • 第19题：

    在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批的是（）

    A口服或外用的固体、半固体制剂

    B口服或外用的液体制剂

    C连续生产的原料药

    D间歇生产的原料药


    A
    口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批。

  • 第20题：

    哪些情况下新药可进行特殊审批？（）

    • A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂
    • B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
    • C、用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药
    • D、用于治疗糖尿病及心血管疾病的新药
    • E、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    正确答案:A,B,C,E

  • 第21题：

    我国已成为世界医药生产大国是指（）

    • A、传统中药生产
    • B、化学药品制剂生产
    • C、化学原料药生产
    • D、生物制剂生产
    • E、进口原料生产

    正确答案:C

  • 第22题：

    问答题
    药品补充申请注册中“改变国内生产药品制剂的原料药产地”内容指什么？

    正确答案： 可以从进口原料药改为国产原料药；可以从国产原料药改为进口原料药；也可以从甲进口企业改为乙进品企业；也可以从甲国产企业改为乙国产企业。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    西药毒性药品品种是指（）
    A

    原料药，不含制剂

    B

    原料药和制剂

    C

    制剂，不含原料药

    D

    原料药和半成品

    E

    半成品和制剂


    正确答案： A
    解析： 考点在毒性药品的管理。考试指导中明确指出西药毒性药品品种是指原料药，而不含半成品和制剂。

  • 第24题：

    单选题
    原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分。用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法的认证不需要考虑（）
    A

    定量限和检测限

    B

    精密度

    C

    选择性

    D

    耐用性

    E

    线性与范围


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

相关内容