国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批A.未在国内上市销售的从植物.动物.矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂.生物制品C.治疗艾滋病.恶性肿瘤.罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

题目

国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批

A.未在国内上市销售的从植物.动物.矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂

B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂.生物制品

C.治疗艾滋病.恶性肿瘤.罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

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1.可以申请特殊审批的新药有()A、未在国内上市销售的从植物、动物等物质中提取的有效成份B、新发现的药材及其制剂C、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂D、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药E、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

2.国家食品药品监督管理局可以实行快速审批的是( )A．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C．用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E．突发事件应急所必需的药品

3.国家药品监督管理局可以实行快速审批的新药是A．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C．未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂D．从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂E．抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药

4.国家食品药品监督管理局对可以实行快速审批的是( )。A．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品C．用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E．突发事件应急所必需的药品

参考答案和解析
正确答案：ABCD
国家药品监督管理部门对下列申请可以实行特殊审批：①未在国内上市销售的从植物.动物.矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂.生物制品；③治疗艾滋病.恶性肿瘤.罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。【该题针对“药品注册管理与药品上市后再评价”知识点进行考核】【答疑编号100699458】
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  • 第1题：

    国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批的是（ ）。

    A．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂

    B．未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

    C．用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药

    D．治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药E_突发事件应急所必需的药品


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括

    A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
    B.新发现的药材及其制剂
    C.未在国内外获准上市的生物制品
    D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    答案：A,B,C,D
    解析：
    实施特殊审批，加快审评审批的新药包括：(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。故A、B正确。(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。故C正确。(3)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。故D正确。

  • 第3题：

    国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批（）

    A未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂

    B未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

    C治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

    D治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药


    A,B,C,D
    国家药品监督管理部门对下列申请可以实行特殊审批：①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；③治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

  • 第4题：

    根据《新药注册特殊审批管理规定》可以加快审评审批的新药包括

    A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
    B.新发现的药材及其制剂
    C.未在国内外获准上市的生物制品
    D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

    答案：A,B,C,D
    解析：
    实施特殊审批，加快审评审批的新药包括：
    （1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。故A、B正确。
    （2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。故C正确
    （3）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。
    （4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。故D正确

  • 第5题：

    根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括（）

    A未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

    B新发现的药材及其制剂

    C未在国内外获准上市的生物制品

    D治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药


    A,B,C,D
    略

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