根据天猫新增品牌细则，经营医疗器械类目，如经营国产商品，下列哪些资料是需提交的？（）A、生产厂商的企业法人营业执照副本；B、生产厂商的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案许可》；C、商标权人非生产厂商需提交两者之间的委托加工证明。

第1题：

第2题：

第3题：

认定医疗器械产品合法性的证明文件是（）

A医疗器械注册证书

B医疗器械生产企业许可证

C营业执照

A
略

第4题：

静脉用药调配中心使用的一次性使用产品，其验证材料包括（）、企业法人营业执照、组织机构代码证及医疗器械经营企业许可证。

• A、医疗器械生产许可证
• B、药品生产许可证
• C、医疗器械注册证
• D、药品经营企业许可证

正确答案:C

第5题：

在新增品牌细则中，经营宠物/宠物食品及用品类目的，下列哪些规定是正确的？（）

• A、如为生产厂商经营三级类目“畜牧饲料”需提交持有的《饲料生产许可证》；
• B、如非生产厂商经营三级类目“畜牧饲料”需提交生产厂商的营业执照、生产厂商持有的《饲料生产许可证》、商标权人与生产厂商的《委托加工协议》；
• C、如为生产厂商经营三级类目“畜牧药品”需提交持有的《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》、持有`的所有单品的《兽药商品批准文号》；
• D、如非生产厂商经营三级类目“畜牧药品”需提交持有的《兽药经营许可证》、生产厂商营业执照、生产厂商持有的《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》、生产厂商持有的所有单品的《兽药商品批准文号》、商标权人与生产厂商的《委托加工协议》；
• E、如为生产厂商经营二级类目“动物药品及药剂”（畜牧药品除外）需提交《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》；
• F、如非生产厂商经营二级类目“动物药品及药剂”（畜牧药品除外）需提交《兽药经营许可证》。

正确答案:A,B,C,D,E,F

第6题：

根据天猫新增品牌细则，一级类目为水产肉类/新鲜蔬果/熟食，品牌以及授权要求是什么？（）

• A、半成品菜类目仅接受自荐新增品牌，其他二级类目不限定新增品牌；
• B、需提交由国家商标总局颁发的商标注册证（R标）或申请日起已满半年的商标注册受理通知书（TM标）；
• C、如经营国产商品，专营店需提交以商标权人为源头的二级内完整授权；如经营进口商品，专营店需提交以报关单上的收发货人或消费使用单位/生产销售单位为源头的二级内完整授权

正确答案:A,B,C

第7题：

申请医疗器械广告批准文号。应当提交真实、合法、有效的申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》证明文件。

正确答案:正确

第8题：

医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。

正确答案:错误

第9题：

医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须查验的证件（）

• A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》
• B、生产企业《工业产品生产许可证》
• C、生产企业《医疗器械产品注册证》
• D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》
• E、卫生行政部门颁发的卫生许可批件

正确答案:A,B,C,D,E

第10题：

采购医疗器械类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档（）

• A、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件
• B、医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件
• C、供货单位医疗器械销售委托书
• D、销售人员有效身份证明复印件
• E、出厂质量检验报告

正确答案:A,B,C,D,E

第11题：

关于医疗器械委托生产的双方，以下哪项是错误的（）。

• A、委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人
• B、受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业
• C、委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任
• D、受托方对所委托生产的医疗器械质量负责

正确答案:D

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

经营计生用品类目，如经营国产商品，下列哪些资料是需提交的？（）

• A、生产厂商的企业法人营业执照副本；
• B、生产厂商的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械生产备案许可》；
• C、如涉及委托加工，需要提交商标权人和生产厂商的委托加工协议；
• D、首次添加计生用品类目，需提交开店公司的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案许可》。

正确答案:A,B,C,D

第16题：

经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？

正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第17题：

若涉及食品相关商品生产许可的商品，如（）等（食品相关商品生产许可证许可目录）需提交生产厂商的《全国工业商品生产许可证》，适用于所有店铺类型。

• A、聚乙烯自粘保鲜膜
• B、食品用塑料包装袋
• C、密胺塑料餐具
• D、茶叶滤纸
• E、以上都是

正确答案:E

第18题：

购进第二类医疗器械只能从具备范围的《医疗器械生产许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营许可证》的经营企业购进。

正确答案:错误

第19题：

企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（）

• A、营业执照
• B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证
• C、医疗器械注册证或者备案凭证
• D、销售人员身份证复印件
• E、法人授权委托书

正确答案:A,B,C,D,E

第20题：

医院采购一次性使用无菌医疗用品，下列哪项不是必须查验的证件（）

• A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》
• B、经营企业的《工业产品生产许可证》
• C、生产企业《医疗器械产品注册证》
• D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》

正确答案:B

第21题：

医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的如何处罚？

正确答案: 《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第22题：

根据天猫新增品牌细则，一级类目为酒类，在品牌及授权要求中，如经营国产商品，下列哪些要求是正确的（）。

• A、如经营葡萄酒二级类目以及白酒二级类目的Moutai/茅台、五粮液、洋河、泸州老窖、剑南春、水井坊、古井贡、习酒、汾酒、杏花村、竹叶青品牌商品，需提交商标权人的直接授权书；
• B、如经营啤酒、洋酒类目商品，需提交以商标权人为源头的三级内完整授权；
• C、如经营酒类其他类目商品，需提交以商标权人为源头的二级内完整授权。
• D、以上都正确

正确答案:D

第23题：

按照新的医疗器械注册人制度，在上海自贸区内的注册人不具备相应生产资质与能力的，可委托上海市医疗器械生产企业生产产品，（）由此“解绑”。

• A、注册证和销售许可证
• B、注册证和生产许可证
• C、生产许可证和销售许可证
• D、注册证和备案证

正确答案:B