符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为A．进行单次给药生物利用度研究时,实验前一天应当开始禁食(至少24小时)，次日早晨随食物一起服用药物B．进行单次给药生物利用度研究时,服药4小时后统一进食，用200～250ml的温开水送服药物C．进行单次给药生物利用度研究时,除服药时饮用水外，实验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动D．进行多次给药生物利用度研究时,药物和食物应当一同服用E．进行多次给药生物利用度研究时,食物应由受试者自行决定

题目

符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为

A．进行单次给药生物利用度研究时,实验前一天应当开始禁食(至少24小时)，次日早晨随食物一起服用药物

B．进行单次给药生物利用度研究时,服药4小时后统一进食，用200～250ml的温开水送服药物

C．进行单次给药生物利用度研究时,除服药时饮用水外，实验期间不得再饮用水，以防止血药浓度波动

D．进行多次给药生物利用度研究时,药物和食物应当一同服用

E．进行多次给药生物利用度研究时,食物应由受试者自行决定

相似考题

1.符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为A．生物利用度和生物等效性实验过程中,应当不禁水,受试者想喝多少喝多少B．多次给药时,受试者只要在饭前服用受试药品即可C．生物利用度和生物等效性实验只能采用男性健康志愿者，绝对不可以选用妇女、儿童或老年人D．生物利用度和生物等效性实验的受试例数为18～24例，特殊情况必须采用100例以上E．绝对生物利用度实验的参比制剂只要是注射剂即可

2.符合新药报批人体生物利用度实验参数要求的叙述为A．药物动力学参数均应由计算得到B．AUC应当用积分方程计算得到C．Cmax和Tmax应当使用实测值D．双隔室模型的动力学参数α、β具有实际动力学意义E．T1/2的数据不能由缓控释制剂的药动学数据得到

3.对于新药，进行人体生物利用度试验的制剂的要求是A．试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的产品B．试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品C．在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂，例如：吸入制剂、直肠给药制剂等D．进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂，如没有则可以选用实验室自制样品E．进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准

4.关于生物利用度研究的基本要求和方法，叙述正确的是A、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度没有明显差别B、绝对生物利用度研究选用同类上市主导产品作为参比制剂C、生物利用度试验采用随机分组实验设计方法D、生物利用度试验的清洗期有助于避免前一次用药对后一次用药药动学参数的影响E、给药剂量应低于临床单次给药剂量

更多“符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为A.进行单次给药生物利用度研究时,实验前一天应当开 ”相关问题

  • 第1题：

    符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为

    A．生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量一致，但特殊情况可适当增加剂量

    B．生物利用度研究的用药剂量必须按照高、中、低三个剂量分别进行研究，以考察剂量对生物利用度的影响

    C．两个试验周期至少应间隔受试药物的2～3个半衰期．通常间隔1～2天

    D．进行多次给药生物利用度研究时，确定稳态时间时应通过计算而得到

    E．受试期间受试者因为身体较为虚弱，进餐应当多提供高脂肪、高蛋白食物


    正确答案：A

  • 第2题：

    洛美沙星结构如下：

    对该药进行人体生物利用度研究，采用静脉注射与口服给药方式，给药剂量均为400mg，静脉给药和口服给药的AUC分别为40μg·h/ml和36μg·h/ml。
    基于上述信息分析，洛美沙星生物利用度计算正确的是

    A、相对生物利用度为55%?
    B、绝对生物利用度为55%?
    C、相对生物利用度为90%?
    D、绝对生物利用度为90%?
    E、绝对生物利用度为50%?

    答案：D
    解析：
    绝对生物利用度为参比制剂和静脉给药制剂的AUC比值，所以本题绝对生物利用度为36/40×100%=90%。

  • 第3题：

    阅读材料，回答题
    对该药进行人体生物利用度研究，采用静脉注射与口服给药方式，给药剂量均为400mg，静脉给药和口服给药的AUC分别为40ug.h/ml和36ug.h/ml。

    基于上述信息分析，洛美沙星生物利用度计算正确的是

    A．相对生物利用度为55%
    B．绝对生物利用度为55%
    C．相对生物利用度为90%
    D．绝对生物利用度为90%
    E．绝对生物利用度为50%

    答案：D
    解析：

  • 第4题：

    符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为

    A．生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到

    B．不能用代谢产物求算生物利用度

    C．缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数

    D．生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析

    E．若受试制剂的AUC的95%.的可信限在标准参比制剂的95%.～105%.的范围内,可以认为两种制剂生物等效


    正确答案：C

  • 第5题：

    洛美沙星结构如下：，对该药进行人体生物利用度研究，采用静脉注射与口服给药方式，给药剂量均为400mg，静脉给药和口服给药的AUC分别为40μg.h/ml和36μg.h/ml。

    基于上述信息分析，洛美沙星生物利用度计算正确的是（ ）。
    A.相对生物利用度为55%
    B.绝对生物利用度为55%
    C.相对生物利用度为90%
    D.绝对生物利用度为90%
    E.绝对生物利用度为50%

    答案：D
    解析：
    36/40×100%=90%

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