对于新药，进行人体生物利用度试验的制剂的要求是A．试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的产品B．试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品C．在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂，例如：吸入制剂、直肠给药制剂等D．进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂，如没有则可以选用实验室自制样品E．进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准

题目

对于新药，进行人体生物利用度试验的制剂的要求是

A．试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的产品

B．试验制剂应是在实验室条件下制备的小试样品

C．在进行绝对生物利用度实验时,参比制剂如果没有静脉注射剂则可以选用没有首过效应的制剂，例如：吸入制剂、直肠给药制剂等

D．进行相对生物利用度实验时,必须选用相同给药途径的制剂，如没有则可以选用实验室自制样品

E．进行相对生物利用度实验的样品不必经过国家药政主管部门批准

相似考题

1.首过效应是指A.药物在进入体循环前部分被肝代谢B.一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给以同剂量，其吸收速度和程度无明显差异C.非静脉注射的制剂为参比制剂所得的生物利用度D.以静脉注射剂为参比制剂所得的生物利用度E.药物随胆汁进入小肠后被小肠重吸收的现象

2.关于生物利用度叙述正确的是A．生物利用度系指药物被吸收进入血液循环的程度B．相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较C．绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较D．生物利用速度即指药物进入体循环的快慢E．AUC是代表药物吸收程度的参数

3.有关缓控释制剂的生物利用度试验叙述错误的是（ ）。A．进行单剂量、双周期交叉试验B．进行多剂量、双周期稳态研究C．缓控释制剂的Tmax应大于普通制剂D．缓控释制剂的Cmax应高于普通制剂E．需计算DF、平均稳态血药浓度Cmaxss和稳态下AUCss等参数

4.关于生物利用度叙述正确的是（ ）。A．系指药物被吸收进入血液循环的程度B．相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较C．绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较D．生物利用程度常用AUC表示E．研究所用的参比制剂必须安全有效

更多“对于新药,进行人体生物利用度试验的制剂的要求是A.试验制剂应是在符合GMB要求的环境下中试生产的 ”相关问题

  • 第1题：

    符合生物利用度和生物等效性实验要求的选项为

    A．仿制缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂必须选用国外市售相同产品

    B．创新缓控释制剂生物等效性试验的参比制剂可以选用符合国家标准的自制普通制剂

    C．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药后的达峰浓度

    D．多次给药实验判断达稳态时,应当测定服药前的峰谷浓度

    E．缓控释制剂生物等效性试验的受试制剂应当选用实验室自制样品,并经药品检验所复核批准


    正确答案：D

  • 第2题：

    进行制剂生物利用度研究的是

    A.亚急性毒性试验

    B.过敏反应试验

    C.Ⅱ期临床试验

    D.上市后临床试验

    E.生物等效性试验


    参考答案：E

  • 第3题：

    承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的?A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

    B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异

    C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度

    D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异

    E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分

    F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

    下列有关生物利用度的描述哪些是错误的:A、饭后服用维生素B2将使生物利用度降低

    B、无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度

    C、药物微分化后都能增加生物利用度

    D、药物脂溶性越大，生物利用度越差

    E、药物水溶性越大，生物利用度越好

    对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准，正确的是?A、受试者例数，一般为12~16例

    B、性别一般情况选择健康男性

    C、体重与标准体重相差±10%，同一批受试者体重应相近

    D、身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无异常

    E、无过敏史，无体位性低血压史

    F、一周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料

    G、试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

    对于生物等效性试验设计，正确的是?A、对于两个制剂，通常采用双周期两制剂试验设计

    B、对于3个制剂，宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计

    C、洗净期应不少于药物的3~5个半衰期，通常为1周或2周

    D、一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相，总采样点不少干10个点

    E、取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20

    缓释、控释制剂的生物利用度与生物等效性试验中，正确的是?A、缓释、控样制剂的生物利用度与生物等效性试验应在单次给药与多次给药两种条件下进行

    B、受试者的要求及选择标准与普通制剂相同

    C、多改给药双周期交叉试验的受试者例数应多于单改给药试验

    D、受试缓释、控释制剂与参比缓释、控释制剂比较，AUC符合生物等效性要求，Cmax明显降低、tmax明显延退，即显示该制剂具有缓释或控释动力学特征

    E、多次给药取样点的设计，应连续服药时间至少经过7个半衰期后，连续测定3天的谷浓度，以证实受试者血药浓度已达稳态。达稳态后参照单次给药采样时间点设计，测定末次给药完整血药浓度-时间曲线


    参考答案：问题 1 答案：ADEF


    问题 2 答案：ACDE


    问题 3 答案：BCDEG


    问题 4 答案：ABE


    问题 5 答案：ABE

  • 第4题：

    符合新药报批人体生物利用度实验要求的叙述为

    A．生物利用度的计算结果只能由血药浓度得到

    B．不能用代谢产物求算生物利用度

    C．缓控释制剂的药动学参数除一般的外,还应提供可以描述缓控释制剂特殊释放行为的动力学参数

    D．生物等效性评价采用双单侧检验,对AUC和Cmax直接进行统计分析

    E．若受试制剂的AUC的95%.的可信限在标准参比制剂的95%.～105%.的范围内,可以认为两种制剂生物等效


    正确答案：C

  • 第5题：

    下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（ ）。

    A.绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照
    B.生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照
    C.生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照
    D.生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照
    E.生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照

    答案：B
    解析：

  • 第6题：

    A.相对生物利用度
    B.绝对生物利用度
    C.生物等效性
    D.肠肝循环
    E.生物利用度

    当参比制剂是静脉注射剂时，试验制剂与参比制剂AUC的比值代表

    答案：B
    解析：
    本组题考查生物利用度和生物等效性。生物利用度是指剂型中的药物进入体循环的速度和程度，根据参比制剂的不同，分为绝对生物利用度和相对生物利用度。生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同条件下，给以相同剂量，反映其吸收程度和速度的主要药物动力学参数，无统计学差异。故本组题答案应选C。

  • 第7题：

    属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）

    • A、20～30例
    • B、60对
    • C、100例
    • D、100对
    • E、120例

    正确答案:D

  • 第8题：

    下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（）

    • A、新药各期临床试验
    • B、新药临床试验前研究
    • C、人体生物等效性研究
    • D、人体生物利用度研究

    正确答案:B

  • 第9题：

    关于生物利用度叙述正确的是（）

    • A、系指药物被吸收进入血液循环的程度
    • B、相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较
    • C、绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较
    • D、生物利用度常用AUC表示
    • E、研究所用的参比制剂必须安全有效

    正确答案:D,E

  • 第10题：

    承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。提示：依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中，哪些是正确的（）

    • A、生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
    • B、生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
    • C、生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
    • D、生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
    • E、生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分
    • F、化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

    正确答案:A,D,E,F

  • 第11题：

    多选题
    关于生物利用度叙述正确的是（）
    A

    系指药物被吸收进入血液循环的程度

    B

    相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较

    C

    绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较

    D

    生物利用度常用AUC表示

    E

    研究所用的参比制剂必须安全有效


    正确答案： E,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是（）
    A

    对于个体变异较大的制剂，受试者应选健康成年男性18～24例

    B

    绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂

    C

    相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂

    D

    一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计

    E

    受试制剂必须是中试放大产品，经省或国家药检部门检验合格，体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求


    正确答案： B
    解析： 本题主要考查生物利用度试验与生物等效性试验的基本要求。受试者的选择：对于一般制剂，选择健康成年男性18～24例，个体内变异较大的制剂，应适当增加受试者的人数。参比制剂：绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂；相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂。当无相应的参比制剂时，可考虑用其他类型的制剂为参比制剂。受试制剂：必须是中试放大产品，经省或国家药检部门检验合格，体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求。试验设计：一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计。两个周期至少间隔7～10个半衰期作为清洗期。

  • 第13题：

    下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是

    A、对于个体变异较大的制剂，受试者应选健康成年男性18～24例

    B、绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂

    C、相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂

    D、一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计

    E、受试制剂必须是中试放大产品，经省或国家药检部门检验合格，体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求


    参考答案：A

  • 第14题：

    注册分类5的新药口服固体制剂应进行

    A.Ⅰ～Ⅳ期临床试验

    B.人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验

    C.人体药代动力学研究

    D.生物等效性试验

    E.开放试验


    参考答案：D

  • 第15题：

    肝脏首过效应是

    A.药物随胆汁进入小肠后被小肠重吸收的现象

    B.药物在进入体循环前被肝代谢的现象

    C.一种药物的不同制剂在相同试验条件下，给相等剂量，其吸收速度和程度无明显差异

    D.以静脉注射剂为参比制剂所得的生物利用度

    E.以吸收好的制剂为参比制剂所得的生物利用度


    参考答案：B

  • 第16题：

    试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值，称为

    A.生物利用度
    B.绝对生物利用度
    C.相对生物利用度
    D.生物等效性
    E.生物半衰期

    答案：C
    解析：
    本组题考查常用药物动力学参数。（1）生物半衰期：体内药量或血药浓度消除一半所需要的时间。（2）生物利用度：药物吸收进入血液循环的程度与速度。（3）相对生物利用度：试验制剂与参比制剂血药浓度-时间曲线下面积的比值。（4）绝对生物利用度：试验制剂与其静脉给药参比制剂的血药浓度-时间曲线下面积的比值。（5）生物等效性：是指含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代，并且它们在相同摩尔剂量下给药后，生物利用度（速度和程度）落在预定的可接受限度内，即两种制剂具有相似的安全性和有效性。

  • 第17题：

    当参比制剂是静脉注射剂时，试验制剂与参比制剂AUC的比值代表查看材料

    A．相对生物利用度
    B．绝对生物利用度
    C．生物等效性
    D．肠-肝循环
    E．生物利用度

    答案：B
    解析：
    本组题考查生物利用度。生物利用度是指剂型中的药物进入体循环的速度和程度，根据参比制剂的不同，分为绝对生物利用度和相对生物利用度。绝对生物利用度是以静脉制剂为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入血液循环的相对量，通常用于原料药和新剂型的研究；相对生物利用度是以其他非静脉途径给药的制剂为参比制剂获得的药物活性成分吸收进入血液循环的相对量，用于剂型之间或同种剂型不同制剂之间的比较。

  • 第18题：

    关于生物利用度叙述正确的是（）

    • A、系指药物被吸收进入血液循环的程度
    • B、相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较
    • C、绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较
    • D、生物利用程度常用AUC表示
    • E、研究所用的参比制剂必须安全有效

    正确答案:D,E

  • 第19题：

    下列属于《药物临床试验质量管理规范》调整适用的事项包括（）。

    • A、新药各期临床试验
    • B、药品进口前试验
    • C、人体生物等效性试验
    • D、人体生物利用度试验

    正确答案:A,C,D

  • 第20题：

    关于新药的临床试验说法不正确的是（）

    • A、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验
    • B、属注册分类3和4的新药，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验
    • C、口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例
    • D、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为25至30例
    • E、临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品

    正确答案:D

  • 第21题：

    在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂（上市制剂）的生物等效性试验后，观察到试验制剂比上市制剂有更大的生物利用度。 （1）能否批准该试验制剂上市，并认为它优于注册制剂？ （2）能否认为两个制剂有一致的药效？ （3）服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题？


    正确答案: （1）从题中已知试验制剂的生物利用度好于上市制剂，但茌决定能否批准上市前应首先考虑两制剂是否生物等效，若统计结果显示两者具有生物等效性，按照SFDA的相关规定则可以批准试验制剂生产上市。若结果为两制剂生物不等效，则不能认为试验制剂优于上市制剂而批准其上市。
    （2）若结果判断为两制剂生物不等效，则两制剂不具有一致的药效。
    （3）因为生物利用度的指标包括AUC、tmax和Cmax等，当AUC和Cmax都有显著提高时，服用该试验制剂，对于某些治疗窗狭窄的药物有可能会出现因生物利用度提高而导致的毒副反应。

  • 第22题：

    多选题
    关于生物利用度叙述正确的是（）
    A

    系指药物被吸收进入血液循环的程度

    B

    相对生物利用度是试验制剂与静脉注射制剂相比较

    C

    绝对生物利用度是试验制剂与参比制剂相比较

    D

    生物利用程度常用AUC表示

    E

    研究所用的参比制剂必须安全有效


    正确答案： A,E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下列关于生物利用度和生物等效性试验的说法，正确的是（　　）。
    A

    绝对生物利用度试验可以不用参比制剂作对照

    B

    生物利用度试验和生物等效性试验都必须用参比制剂作对照

    C

    生物利用度试验和生物等效性试验都可以不用参比试剂作对照

    D

    生物利用度试验可以不用参比制剂作对照，生物等效性试验则必须用参比制剂作对照

    E

    生物利用度试验必须用参比制剂作对照，生物等效性试验则可以不用参比制剂作对照


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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