有关缓控释制剂的生物利用度试验叙述错误的是（ ）。A．进行单剂量、双周期交叉试验B．进行多剂量、双周期稳态研究C．缓控释制剂的Tmax应大于普通制剂D．缓控释制剂的Cmax应高于普通制剂E．需计算DF、平均稳态血药浓度Cmaxss和稳态下AUCss等参数
题目
有关缓控释制剂的生物利用度试验叙述错误的是（ ）。
A．进行单剂量、双周期交叉试验
B．进行多剂量、双周期稳态研究
C．缓控释制剂的Tmax应大于普通制剂
D．缓控释制剂的Cmax应高于普通制剂
E．需计算DF、平均稳态血药浓度Cmaxss和稳态下AUCss等参数
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第1题：
关于口服制剂人体生物等效性试验的一般要求，叙述错误的是
A、通常选择健康男性
B、通常采用双周期两制剂交叉试验设计
C、给药剂量大于临床常规剂量
D、受试者应禁食过夜
E、应选择同类上市主导产品作为参比制剂
参考答案：C
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第2题：
关于生物利用度测定方法叙述正确的有（）。A：采用双周期随机交叉试验设计
B：洗净期为药物的3-5个半衰期
C：整个采样时间至少7个半衰期
D：多剂量给药计划要连续测定3天的峰浓度
E：所用剂量不得超过临床最大剂量答案：A解析：生物利用度和生物等效性研究所得到的血药浓度或尿药浓度数据最显著的特征之一就是个体差异大。为了克服个体差异对试验结果的影响，通常是让同一受试者，于不同时期服用受试制剂和标准参比制剂。对于两个制剂，即一个为受试制剂T，另一为标准参比制剂R，通常采用双周期的交叉试验设计，以抵消实验周期可能对实验结果的影响，即将受试者随机等分成两组，一组先服用受试制剂，后服用标准参比制剂；另一组先服用标准参比制剂，后服用受试制剂。两个周期至少要间隔药物的5～7个半衰期，通常间隔1～2周。故A正确。 -
第3题：
关于生物利用度测定方法叙述正确的有（）
A采用双周期随机交叉试验设计
B洗净期为药物的3～5个半衰期
C整个采样时间至少7个半衰期
D多剂量给药计划要连续测定3天的峰浓度
E所用剂量不得超过临床最大剂量
A
略 -
第4题：
关于生物利用度试验设计叙述错误的是
{图}A.受试者禁食过夜，次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂
B.参比制剂应首选国内外已上市的相同剂型的市场主导制剂
C.受试者男女皆可，年龄在18～40周岁
D.服药剂量应与临床用药一致
E.采用双周期交叉随机试验设计答案：C解析：对于一般制剂，选择健康成年男性18-24例，个体内变异较大的制剂，应适当增加受试者人数。 -
第5题：
关于生物利用度试验设计叙述错误的是A、受试者禁食过夜，次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂
B、参比制剂应首选国内外已上市的相同剂型的市场主导制剂
C、受试者男女皆可，年龄在18～40周岁
D、服药剂量应与临床用药一致
E、采用双周期交叉随机试验设计答案：C解析：对于一般制剂，选择健康成年男性18-24例，个体内变异较大的制剂，应适当增加受试者人数。