药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行( )A.CLPB.GCPC.GMPD.GSP

题目

药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行( )

A.CLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

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1.下列说法错误的是A．药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》B．药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》C．药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准D．《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门会同国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定E．生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请

2.药品委托生产必须经A、国务院药品监督管理部门批准B、省级药品监督管理部门批准C、省级卫生行政部门批准D、市级卫生行政部门批准E、国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准

3.药品委托生产必须经A．国务院药品监督管理部门批准B．省级药品监督管理部门批准C．市级药品监督管理部门批准D．县级药品监督管理部门批准E．国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准

4.下列说法错误的是A、药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》B、药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》C、药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准D、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定E、生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请

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  • 第1题：

    药物临床试验研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行( )

    A．GLP

    B．GCP

    C．GMP

    D．GSP

    E．GAP


    正确答案：B

  • 第2题：

    药品委托生产必须经

    A:国务院药品监督管理部门批准
    B:省级药品监督管理部门批准
    C:设区的市级以上药品监督管理部门批准
    D:县级以上药品监督管理部门批准
    E:国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准

    答案：B
    解析：
    根据《药品管理法》规定药品委托生产的审批程序，即可选出答案。

  • 第3题：

    药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行（）。

    A.GLP
    B.GCP
    C.GMP
    D.GSP

    答案：B
    解析：
    A项，GLP为《药物非临床研究质量管理规范》；B项，药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》（GCP）；C项，GMP为《药品生产质量管理规范》；D项，GSP为《药品经营质量管理规范》。

  • 第4题：

    药品委托生产必须经

    A、国务院药品监督管理部门批准

    B、省级药品监督管理部门批准

    C、设区的市级以上药品监督管理部门批准

    D、县级以上药品监督管理部门批准

    E、国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准


    参考答案：B

  • 第5题：

    下列说法错误的是

    A.药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》
    B.药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》
    C.药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准
    D.《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定
    E.生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请

    答案：E
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定：生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门提出申请。

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