为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括A．在持有《药品生产许可证》和GMP证书的车间生产B．经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格C．经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号D．仍在药品有效期内E．未变质的

题目

为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括

A．在持有《药品生产许可证》和GMP证书的车间生产

B．经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格

C．经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号

D．仍在药品有效期内

E．未变质的

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1.《新药保护和技术转让的规定》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得()。A、《药品生产企业许可证》B、《营业执照》C、《药品生产企业许可证》和《营业执照》D、《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》E、《新药证书》和《营业执照》

2.申请药品生产的3批药品上市销售的条件是（ ）。A．取得批准文号后B．检验合格C．在具有GMP证书、药品生产许可证的企业生产D．必须达到规定的数量E．在有效期内

3.凡申请仿制药品的企业必须是取得（ ）。A．《药品生产企业许可证》的企业B．《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业C．《药品GMP证书》的车间D．《药品经营企业许可证》的企业E．《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业

4.申请药品生产的3批药品上市销售的条件是A、检验合格B、在有效期内C、取得批准文号后D、必须达到规定的数量E、在具有GMP证书、药品生产许可证的企业生产

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  • 第1题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有( )

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》：新药的技术转让

  • 第2题：

    《药品注册管理办法》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得( )

    A．《药品生产许可证》

    B．《营业执照》

    C．《新药证书》和《营业执照》

    D．《药品生产许可证》和《药品GMP证书》

    E．《药品生产许可证》和《营业执照》


    正确答案：D
    解析：《药品注册管理办法》：新药的技术转让

  • 第3题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品注册管理办法》第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条。

  • 第4题：

    《药品注册管理办法》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得( )。

    A．《药品生产许可证》

    B．《营业执照》

    C．《新药证书》和《营业执照》

    D．《药品生产许可证》和《药品GMP证书》

    E．《药品生产许可证》和《营业执照》


    正确答案：D
    解析：《药品注册管理办法》新药的技术转让

  • 第5题：

    为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括( )

    A．在持有《药品生产许可证》和 GMP证书的车间生产

    B．经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格

    C．经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号

    D．仍在药品有效期内

    E．未变质的


    正确答案：ACD
    解析：《药品注册管理办法》：新药生产的审批

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