申请药品生产的3批药品上市销售的条件是（ ）。A．取得批准文号后B．检验合格C．在具有GMP证书、药品生产许可证的企业生产D．必须达到规定的数量E．在有效期内

题目

申请药品生产的3批药品上市销售的条件是（ ）。

A．取得批准文号后

B．检验合格

C．在具有GMP证书、药品生产许可证的企业生产

D．必须达到规定的数量

E．在有效期内

相似考题

1.申请药品生产的3批药品上市销售的条件是A、检验合格B、在有效期内C、取得批准文号后D、必须达到规定的数量E、在具有GMP证书、药品生产许可证的企业生产

2.为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括A．在持有《药品生产许可证》和GMP证书的车间生产B．经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格C．经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号D．仍在药品有效期内E．未变质的

3.为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括( )A．在持有《药品生产许可证》和 GMP证书的车间生产B．经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格C．经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号D．仍在药品有效期内E．未变质的

4.严格监督管理,主要体现在()。A、提高生产条件，确保药品生产质量B、减少药品同质化生产批准文号C、将药品生产批准文号向优秀企业集中D、严格药品生产资料审查与核查，在审查核查中发现问题E、药品经检验合格后才能出厂

更多“申请药品生产的3批药品上市销售的条件是( )。 A.取得批准文号后 B.检验合格 C.在具 ”相关问题

  • 第1题：

    境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

    A.新药申请

    B.进口药品申请

    C.补充申请

    D.已有国家标准药品的申请

    E.药品生产申请


    正确答案：B
    本组题考查《药品注册管理办法》。第八条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第2题：

    药品再注册申请，是指

    A.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
    B.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
    C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
    D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
    E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

    答案：E
    解析：

  • 第3题：

    药品再注册申请，是指

    A.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
    B.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
    C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
    D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
    E.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

    答案：A
    解析：

  • 第4题：

    药品再注册申请，是指

    A. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
    B. 境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
    C. 是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后。改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
    D. 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
    E. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    答案：D
    解析：
    药品再注册申请，为药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

  • 第5题：

    药品再注册申请，是指

    A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
    B.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
    C.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
    D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
    E.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

    答案：E
    解析：
    药品注册申请包括 新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。　　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。　　已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。　　进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。　　补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。　　进口药品注册，如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。　　再注册申请，指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请

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