关于药品标准,以下正确的是A.药品标准是国家药品标准B.药典是药品质量规范标准C.《太平惠局方》是我国及全世界第一部全国药典D.我国现行药品标准是药典和部颁标准E.部颁标准是药品标准生产、检验、供应、使用、监管的依据

题目

关于药品标准,以下正确的是

A.药品标准是国家药品标准

B.药典是药品质量规范标准

C.《太平惠局方》是我国及全世界第一部全国药典

D.我国现行药品标准是药典和部颁标准

E.部颁标准是药品标准生产、检验、供应、使用、监管的依据


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  • 第1题:

    下述关于药品标准的说法错误的是

    A.药品标准分为法定标准和非法定标准两种,法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准
    B.拟上市销售的任何药品都必须达到法定标准
    C.国家药品标准是药品质量的最高标准
    D.企业标准只能作为企业的内控标准,各项指标均不得低于国家药品标准

    答案:C
    解析:
    药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准,是药品质量的最低标准,拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准;企业标准只能作为企业的内控标准,各项指标均不得低于国家药品标准。

  • 第2题:

    关于药品标准的说法,正确的是

    A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准
    B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布
    C.企业标准是企业内控标准,各指标均不得低于国家药品标准
    D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

    答案:C
    解析:
    (1)国家药品标准包括《中国药典》、国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准和药品注册标准。故A错误。(2)国家药品标准由国家药品监督管理部门批准或颁布。故B错误。(3)药品标准包括法定标准和非法定标准。①法定标准包括中国药典在内的国家药品标准,强制性标准,药品质量的最低标准,拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准。②非法定标准包括行业标准、企业标准。企业标准是企业的内控标准。各项指标均不得低于国家药品标准、故C正确,D错误。

  • 第3题:

    关于药品标准,以下说法不正确的是()

    A.国家药品标准是法定的、强制性标准

    B.药典每3年修订一次

    C.国家药品标准包括《中国药典》标准和药品注册标准(局颁标准)

    D.药典由国家药典委员会制定和修订


    《中国药典》于1953年编纂出版第一版,2015版是第十一版

  • 第4题:

    下列关于药品标准的说法,错误的是()。

    A.《中国药典》是国家药品标准的核心
    B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
    C.药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准
    D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种

    答案:B
    解析:
    法定标准是包括《中国药典》在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准,是药品质量的最低标准;企业标准不得低于国家药品标准。

  • 第5题:

    关于药品标准的说法正确的是( )

    A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准
    B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布
    C.企业标准是企业内控标准各指标均不得低于国家药品标准
    D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

    答案:C
    解析:
    药品标准包括法定标准和企业标准。国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准,以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准。《中国药典》是由国家药典委员会编纂并发布的。企业标准是企业内控标准,各指标均不得低于国家药品标准。