产品的放行应当符合哪些要求?A.主要生产工艺和检验方法经过验证B.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。C.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核E.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

题目

产品的放行应当符合哪些要求?

A.主要生产工艺和检验方法经过验证

B.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。

C.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。

D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核

E.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

相似考题

1.下列哪些是质量控制的基本要求?()A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。

2.当影响产品质量的( )主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更

3.《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

4.药品生产质量管理的基本要求有()。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.配备所需的资源D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

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  • 第1题：

    产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差为( )。

    A．批号

    B．批生产记录

    C．物料平衡

    D．标准操作规程

    E．生产工艺规程


    正确答案：C
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)及附录》物料平衡的含义

  • 第2题：

    药品生产质量管理的基本要求包括

    A.生产工艺及其重大变更均经过验证
    B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
    C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
    D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅

    答案：A,B,C,D
    解析：
    与药品生产质量相关的内容，正确的都选。

  • 第3题：

    委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和（）的有关要求。

    • A、生产工艺
    • B、质量标准
    • C、GMP
    • D、注册

    正确答案:D

  • 第4题：

    当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。

    • A、批准
    • B、确认
    • C、验证
    • D、审批

    正确答案:B,D

  • 第5题：

    当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）

    • A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
    • B、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
    • C、检验方法变更
    • D、人员变更

    正确答案:A,B,C

  • 第6题：

    下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）

    • A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况
    • B、确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
    • C、批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录
    • D、批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更
    • E、监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素

    正确答案:A,B,C,E

  • 第7题：

    企业至少应当对（）情形进行回顾分析。

    • A、产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更
    • B、关键中间控制点及成品的检验结果
    • C、稳定性考察的结果及任何不良趋势
    • D、所有重大偏差及相关的调查
    • E、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第8题：

    运行与维修管理要素要求对所有新安装和改造的设备，应进行开车前、开车后审查，审查情况应记录存档，确认建设或建造与设计相符，所需的（）全部完成并被接受，所有建议或掌握的偏差已有结论并得到指定技术管理部门的批准。

    • A、外观检验；
    • B、技术培训；
    • C、安全检查；
    • D、验证试验；

    正确答案:D

  • 第9题：

    多选题
    下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）
    A

    审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况

    B

    确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容

    C

    批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录

    D

    批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更

    E

    监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素


    正确答案： D,E
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
    A

    制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

    B

    生产工艺及其重大变更均经过验证

    C

    生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

    D

    批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和（）的有关要求。
    A

    生产工艺

    B

    质量标准

    C

    GMP

    D

    注册


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    以下哪一项需要从变更预算中支出？（）
    A

    所有对项目成本基线有影响的变更

    B

    项目经理为了完成阶段任务而要求的容许偏差增大

    C

    对已批准的产品基线的变更

    D

    对不合格项采取的纠正措施


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据2010年修订GMP规定，下列叙述符合药品生产质量管理的基本要求的有

    A.生产工艺及其重大变更均经过验证

    B.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程

    C.具备相应专业学历的操作人员可不经过培训

    D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

    E.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品


    正确答案：ABDE

  • 第14题：

    下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）

    A制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

    B生产工艺及其重大变更均经过验证

    C生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

    D批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


    A,B,C,D
    略

  • 第15题：

    下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）

    • A、重大变更的药品
    • B、生产和包装有重大偏差的药品
    • C、全年生产不足三批的产品
    • D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次

    正确答案:A,B,D

  • 第16题：

    以下哪一项需要从变更预算中支出？（）

    • A、所有对项目成本基线有影响的变更
    • B、项目经理为了完成阶段任务而要求的容许偏差增大
    • C、对已批准的产品基线的变更
    • D、对不合格项采取的纠正措施

    正确答案:C

  • 第17题：

    下列选项中属于质量受权人的工作职责的是（）。

    • A、参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动
    • B、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准
    • C、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程
    • D、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容

    正确答案:A,B

  • 第18题：

    产品放行前，所有与该批产品有关的（）均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

    • A、生产异常情况
    • B、质量风险
    • C、偏差
    • D、检验异常数据

    正确答案:C

  • 第19题：

    委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成（）。

    • A、生产
    • B、验收
    • C、监督
    • D、检验

    正确答案:A,D

  • 第20题：

    多选题
    下列选项中属于质量受权人的工作职责的是（）。
    A

    参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动

    B

    承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准

    C

    批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程

    D

    确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    下列哪些情况，需要在持续稳定性考察中额外增加批次数？（）
    A

    重大变更的药品

    B

    生产和包装有重大偏差的药品

    C

    全年生产不足三批的产品

    D

    没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    产品放行前，所有与该批产品有关的（）均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
    A

    生产异常情况

    B

    质量风险

    C

    偏差

    D

    检验异常数据


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    企业至少应当对（）情形进行回顾分析。
    A

    产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更

    B

    关键中间控制点及成品的检验结果

    C

    稳定性考察的结果及任何不良趋势

    D

    所有重大偏差及相关的调查

    E

    相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

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