药品生产质量管理的基本要求有()。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.配备所需的资源D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

题目

药品生产质量管理的基本要求有()。

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.配备所需的资源

D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

相似考题

1.产品的放行应当符合哪些要求?A.主要生产工艺和检验方法经过验证B.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。C.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核E.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

2.药品生产和质量，管理的基，本准则是 ( )A．对产品质量负全部责任B．药品生产质量管理规范C．定期对其生产和质量管理进行全面检查D．主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查E．对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理

3.药品生产企业生产管理文件包括( )。A．生产工艺规程B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程C．批检验记录D．岗位操作规程E．药品的申请和审批文件

4.《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B、具有适当的资质并经培训合格的人员C、具有正确的原辅料、包装材料和标签D、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E、降低药品发运过程中的质量风险

参考答案和解析
参考答案：ABCDE
更多“药品生产质量管理的基本要求有()。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.配备所需的资源D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。”相关问题

  • 第1题：

    需要申请人提出药品补充申请的情况是

    A．药品批准证明文件

    B．药品生产工艺的改变而药品质量末受影响

    C．改变药品生产工艺影响了药品质量的

    D．变更药品批准证明文件

    E．变更药品标准、药品说明书、标签的


    正确答案：CDE

  • 第2题：

    《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有

    A．批生产记录

    B．批检验记录

    C．生产工艺规程

    D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    E．产品质量稳定性考察


    正确答案：BDE

  • 第3题：

    需要进行药品补充申请的情况是

    A．变更药品批准证明文件

    B．变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的

    C．改变药品生产工艺影响药品质量的

    D．药品生产工艺改变其药品质量未受影响

    E．药品批准证明文件


    正确答案：ABC

  • 第4题：

    《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（ ）。

    A．批生产记录

    B．批检验记录

    C．生产工艺规程

    D．岗位操作法

    E．标准操作规程


    正确答案：ACDE

    本题考查《药品生产质量管理规范》。
    《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有：(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
    (2)批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第5题：

    A.生产记录
    B.生产企业的质量管理部门
    C.销售记录
    D.应在质量管理部门监督下销毁

    负责药品生产全过程的质量管理和检验

    答案：B
    解析：
    生产企业的质量管理部门负责药品生产全过程的质量管理和检验。生产企业的质量管理部门负责制定质量制度，实施质量审核。销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时能及时全部追回。因质量原因退货和收回的药品制剂应在质量管理部门监督下销毁。

  • 第6题：

    药品生产质量管理的基本要求包括

    A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
    B.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品
    C.降低药品发运过程中的质量风险
    D.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

    答案：A,B,C,D
    解析：
    与药品生产质量相关的内容，正确的都选。

  • 第7题：

    下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）

    A制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

    B生产工艺及其重大变更均经过验证

    C生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

    D批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


    A,B,C,D
    略

  • 第8题：

    凡能对药品质量产生差异和影响的重大生产工艺条件都应经过（）

    • A、验证
    • B、认证
    • C、评估
    • D、审证

    正确答案:A

  • 第9题：

    药品生产全过程应当有记录，（）均经过调查并记录

    • A、异常情况
    • B、偏差
    • C、质量事故
    • D、安全事故

    正确答案:B

  • 第10题：

    企业可以采用经过验证的（），达到药品生产质量管理规范的要求。

    • A、检验方法
    • B、生产工艺
    • C、替代方法
    • D、操作规程

    正确答案:C

  • 第11题：

    单选题
    工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预（）标准和质量特性药品的验证活动。
    A

    生产

    B

    工程

    C

    质量

    D

    国家


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药品生产全过程应当有记录，（）均经过调查并记录
    A

    异常情况

    B

    偏差

    C

    质量事故

    D

    安全事故


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括

    A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

    B.生产工艺及其重大变更均经过验证

    C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录

    D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

    E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    根据2010年修订GMP规定，下列叙述符合药品生产质量管理的基本要求的有

    A.生产工艺及其重大变更均经过验证

    B.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程

    C.具备相应专业学历的操作人员可不经过培训

    D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

    E.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品


    正确答案：ABDE

  • 第15题：

    药品生产和质量管理的基本准则是

    A．对产品质量负全部责任

    B．药品生产质量管理规范

    C．定期对其生产和质量管理进行全面检查

    D．主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查

    E．对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理


    正确答案：B

  • 第16题：

    药品生产管理文件包括

    A.生产工艺规程
    B.质量标准和检验操作规程
    C.批生产记录
    D.批检验记录

    答案：A,C
    解析：
    药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

  • 第17题：

    药品生产质量管理的基本要求包括

    A.生产工艺及其重大变更均经过验证
    B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
    C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
    D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅

    答案：A,B,C,D
    解析：
    与药品生产质量相关的内容，正确的都选。

  • 第18题：

    药品生产质量管理的基本要求包括（）

    A操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

    B建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品

    C调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生

    D降低药品发运过程中的质量风险


    A,B,C,D
    略

  • 第19题：

    制造质量是：将质量要求纳入生产过程中，预防和发现缺陷，并采取措施防止缺陷再次发生。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）

    • A、批准并监督委托生产
    • B、批准并监督委托检验
    • C、确保完成生产工艺验证
    • D、确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

    正确答案:A,C

  • 第21题：

    验证的意义是（）

    • A、降低偏差风险
    • B、降低生产缺陷成本
    • C、应对药品监管部门的检查
    • D、证明生产工艺处于受控状态

    正确答案:A,B,D

  • 第22题：

    工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预（）标准和质量特性药品的验证活动。

    • A、生产
    • B、工程
    • C、质量
    • D、国家

    正确答案:C

  • 第23题：

    多选题
    下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
    A

    制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

    B

    生产工艺及其重大变更均经过验证

    C

    生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

    D

    批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

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