《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B、具有适当的资质并经培训合格的人员C、具有正确的原辅料、包装材料和标签D、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E、降低药品发运过程中的质量风险

题目

《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括

A、制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B、具有适当的资质并经培训合格的人员

C、具有正确的原辅料、包装材料和标签

D、生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

E、降低药品发运过程中的质量风险

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1.药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

2.GAP的全称是A、中药材生产质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药品临床研究质量管理规范D、药品非临床研究质量管理规范E、药品经营质量管理规范

3.药品生产质量管理规范(GMP)是对药品：A．质量管理的基本要求B．生产质量管理的基本准则C．管理的基本要求D．生产的质量要求E．生产管理的基本准则

4.药品生产质量管理的基本要求有()。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.配备所需的资源D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

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  • 第1题：

    《药品生产质量管理规范》（2010年版）对药品生产质量管理的基本要求包括

    A.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

    B.生产工艺及其重大变更均经过验证

    C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调査并记录

    D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅

    E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    GAP的全称是

    A:中药材生产质量管理规范
    B:药品生产质量管理规范
    C:药品临床研究质量管理规范
    D:药品非临床研究质量管理规范
    E:药品经营质量管理规范

    答案：A
    解析：

  • 第3题：

    下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）

    A制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

    B生产工艺及其重大变更均经过验证

    C生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

    D批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


    A,B,C,D
    略

  • 第4题：

    目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品

    A．《药物非临床研究质量管理规范》

    B．《药物临床试验质量管理规范》

    C．《药品生产质量管理规范》

    D．《药品经营质量管理规范》

    E．《中药材生产质量管理规范(试行)》


    正确答案：C

  • 第5题：

    药品生产质量管理的基本要求包括

    A.生产工艺及其重大变更均经过验证
    B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
    C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
    D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅

    答案：A,B,C,D
    解析：
    与药品生产质量相关的内容，正确的都选。

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