申办者申请临床试验的程序中不包括：（）A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D.获得药政管理部门批准
题目
申办者申请临床试验的程序中不包括：（）
A.向药政部门递交申请报告
B.获得伦理委员会批准
C.获得相关学术协会批准
D.获得药政管理部门批准
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第1题：
申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()
答案× -
第2题：
研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。()
答案× -
第3题：
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。()
答案√ -
第4题：
研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）
- A、药政管理部门
- B、受试者
- C、伦理委员会
- D、专业学会
正确答案:D -
第5题：
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。
正确答案:错误 -
第6题：
研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）
正确答案:正确 -
第7题：
发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）
- A、药政管理部门
- B、申办者
- C、伦理委员会
- D、专业学会
正确答案:D -
第8题：
判断题在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第9题：
单选题发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）A药政管理部门
B申办者
C伦理委员会
D专业学会
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第10题：
判断题申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第11题：
判断题研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第12题：
单选题申办者申请临床试验的程序中不包括：（）A向药政部门递交申请报告
B获得伦理委员会批准
C获得相关学术协会批准
D获得药政管理部门批准
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第13题：
临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。()
答案× -
第14题：
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。()
答案× -
第15题：
药品广告的发布必须
A．经企业所在地的药监部门批准，并发给药品广告批准文号
B．经企业所在地的药监部门批准
C．获得药品广告批准文号
D．企业向发布广告的单位申请批准
E．经企业所在地的工商局批准
正确答案：A
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第16题：
申办者申请临床试验的程序中不包括：（）
- A、向药政部门递交申请报告
- B、获得伦理委员会批准
- C、获得相关学术协会批准
- D、获得药政管理部门批准
正确答案:C -
第17题：
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
正确答案:错误 -
第18题：
申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。
正确答案:错误 -
第19题：
伦理委员会应在药政管理部门建立。（）
正确答案:错误 -
第20题：
判断题申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第21题：
判断题申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第22题：
单选题凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？（）A向卫生行政部门递交申请即可实施
B需向药政管理部门递交申请
C需经伦理委员会批准后实施
D需报药政管理部门批准后实施
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第23题：
判断题研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析