发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会

题目

发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）

A.药政管理部门

B.申办者

C.伦理委员会

D.专业学会

相似考题

1.在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施A、立即对受试者进行适当治疗B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会C、研究者在报告上签名并注明日期D、与受试者及其家属讨论赔偿E、向上级部门申请中止临床试验

2.伦理委员会应成立在：（）A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门

3.研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会

4.研究者对严重不良事件报告的描述正确的是A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等B、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等C、立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延D、受试者处置完毕后报告E、处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

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  • 第1题：

    申办者申请临床试验的程序中不包括：（）

    A.向药政部门递交申请报告

    B.获得伦理委员会批准

    C.获得相关学术协会批准

    D.获得药政管理部门批准


    答案C

  • 第2题：

    研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。()


    答案×

  • 第3题：

    发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。()


    答案√

  • 第4题：

    研究者对严重不良事件报告的描述正确的是

    A.完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等
    B.收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
    C.立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延
    D.受试者处置完毕后报告
    E.处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

    答案：C
    解析：

  • 第5题：

    发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？


    正确答案:不正确。应立即报告严重不良事件，不应收集资料，而拖延。

  • 第6题：

    在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）

    • A、与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全
    • B、向药政管理部门报告
    • C、试验结束前，不向其他有关研究者通报
    • D、向伦理委员会报告

    正确答案:C

  • 第8题：

    多选题
    研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）
    A

    完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等

    B

    手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

    C

    立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延

    D

    应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    判断题
    在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？

    正确答案： 不正确。应立即报告严重不良事件，不应收集资料，而拖延。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项?（）

    A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

    B.向药政管理部门报告

    C.试验结束前，不向其他有关研究者通报

    D.向伦理委员会报告


    答案C

  • 第14题：

    申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。()


    答案×

  • 第15题：

    试验方案实施前，方案需经谁的同意

    A.研究者和申办者
    B.研究者和伦理委员会
    C.研究者、申办者和伦理委员会
    D.申办者和伦理委员会
    E.伦理委员会

    答案：C
    解析：

  • 第16题：

    研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）

    • A、药政管理部门
    • B、受试者
    • C、伦理委员会
    • D、专业学会

    正确答案:D

  • 第17题：

    研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）

    • A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等
    • B、手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
    • C、立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延
    • D、应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告

    正确答案:C,D

  • 第18题：

    研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）


    正确答案:正确

  • 第19题：

    发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）

    • A、药政管理部门
    • B、申办者
    • C、伦理委员会
    • D、专业学会

    正确答案:D

  • 第20题：

    单选题
    研究者提前中止一项临床试验，不必通知：（）
    A

    药政管理部门

    B

    受试者

    C

    伦理委员会

    D

    专业学会


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）
    A

    药政管理部门

    B

    申办者

    C

    伦理委员会

    D

    专业学会


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    研究者对严重不良事件报告的描述正确的是（　　）。
    A

    完成严重不良事件CBF后，再行报告申办者等

    B

    收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

    C

    立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延

    D

    受试者处置完毕后报告

    E

    处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）
    A

    与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

    B

    向药政管理部门报告

    C

    试验结束前，不向其他有关研究者通报

    D

    向伦理委员会报告


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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