在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项?（）A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前，不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告

题目

在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项?（）

A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.试验结束前，不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

相似考题

1.在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施A、立即对受试者进行适当治疗B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会C、研究者在报告上签名并注明日期D、与受试者及其家属讨论赔偿E、向上级部门申请中止临床试验

2.承担临床研究的单位和临床研究者，应当A．有义务采取必要的措施，保障受试者的安全B．密切注意临床研究用药物不良事件的发生C．在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案D．在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人E．在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告

3.发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会

4.研究者对严重不良事件报告的描述正确的是A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等B、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等C、立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延D、受试者处置完毕后报告E、处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

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  • 第1题：

    研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。()


    答案×

  • 第2题：

    申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。()


    答案√

  • 第3题：

    研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。()


    答案√

  • 第4题：

    研究者对严重不良事件报告的描述正确的是

    A.完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等
    B.收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
    C.立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延
    D.受试者处置完毕后报告
    E.处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

    答案：C
    解析：

  • 第5题：

    发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）

    • A、与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全
    • B、向药政管理部门报告
    • C、试验结束前，不向其他有关研究者通报
    • D、向伦理委员会报告

    正确答案:C

  • 第8题：

    判断题
    发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    判断题
    发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    判断题
    在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    判断题
    申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）
    A

    与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

    B

    向药政管理部门报告

    C

    试验结束前，不向其他有关研究者通报

    D

    向伦理委员会报告


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。()


    答案×

  • 第14题：

    发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。()


    答案√

  • 第15题：

    承担临床研究的单位和临床研究者，应当

    A．在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告

    B．在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人

    C．采取必要的措施，保障受试者的安全

    D．密切注意临床研究用药物不良事件的发生

    E．发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。


    正确答案:受试者；伦理委员会

  • 第17题：

    研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）

    • A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等
    • B、手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
    • C、立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延
    • D、应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告

    正确答案:C,D

  • 第18题：

    研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）


    正确答案:正确

  • 第19题：

    发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）

    • A、药政管理部门
    • B、申办者
    • C、伦理委员会
    • D、专业学会

    正确答案:D

  • 第20题：

    多选题
    研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）
    A

    完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等

    B

    手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

    C

    立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延

    D

    应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施（）
    A

    立即对受试者进行适当治疗

    B

    报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

    C

    研究者在报告上签名并注明日期

    D

    与受试者及其家属讨论赔偿

    E

    向上级部门申请中止临床试验


    正确答案： D,C
    解析： 在新药临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告；随后，申办者应按相关程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料；研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况；同时研究者有义务向国家药品监督管理局报告严重不良事件。此外如发生严重的与试验用药品相关且以前未知的不良反应，研究者也应向伦理委员会报告。

  • 第22题：

    单选题
    发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）
    A

    药政管理部门

    B

    申办者

    C

    伦理委员会

    D

    专业学会


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。

    正确答案： 受试者,伦理委员会
    解析： 暂无解析

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