医院申报药物临床试验机构资格认定的意义是什么？
题目
医院申报药物临床试验机构资格认定的意义是什么？
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第1题：
根据《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的要求，申请资格认定的医疗机构应具备的条件包括
A、已取得医疗机构执业许可
B、专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致
C、具有与药物临床试验相适应的设备设施
D、三级甲等医院
E、具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施
参考答案：ABCE
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第2题：
药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院 部门和 部门共同制定。答案：解析：药品监督管理；卫生行政 -
第3题：
A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚"情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格"，其中的"取消其药物临床试验机构资格"属于( )。答案：D解析：取消其药物临床试验机构的资格属于行政处罚的资格罚。 -
第4题：
《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院制定的是
A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范答案：D解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B；根据第三十六条规定，国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。 -
第5题：
(1).药物临床试验机构资格的认定办法由（）共同制定。
正确答案:C -
第6题：
申请认定教师资格的人员，应在教师资格认定机构或依法接受委托的高等学校指定的县级以上（二级甲等以上等级）医院进行体检。
正确答案:正确 -
第7题：
药物临床试验机构的职责和任务是什么？
正确答案:负责进行新药各期临床试验；对已上市药物进行临床再评价；指导临床合理用药，开展药物不良反应监测；负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则；对进行新药临床研究的研究者进行临床研究专业知识培训，等等。 -
第8题：
药物临床试验机构资格认定的主体是（）、（）。
正确答案:国家食品药物监督管理局；卫生部 -
第9题：
药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位。
正确答案:正确 -
第10题：
问答题药物临床试验机构在试验中必须执行GCP，是什么意思？正确答案： 即必须执行《药物临床试验质量管理规范》（英文缩写GCP），是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、记录、分析总结和报告，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。解析： 暂无解析 -
第11题：
多选题根据《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的要求，申请资格认定的医疗机构应具备的条件包括（）A已取得医疗机构执业许可
B专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致
C具有与药物临床试验相适应的设备设施
D三级甲等医院
E具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施
正确答案： D,E解析： 暂无解析 -
第12题：
填空题药物临床试验机构资格的认定方法，由（）、（）共同制定。正确答案： 国务院药物监督管理部门,国务院卫生行政部门解析： 暂无解析 -
第13题：
新药的临床研究应当从以下单位中选择：
A．三级以上医院
B．三级甲等以上医院
C．具有知名专家的医院
D．具有药物临床试验资格的机构
E．有教学能力的医院
正确答案：D
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第14题：
《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是
A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范答案：C解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B；根据第三十六条规定，国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。 -
第15题：
根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗械创新的意见》，以下关于临床试验管理的说法，错误的是A.临床试验机构资格认定实行备案管理
B.具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案
C.备案后，临床试验机构可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验
D.临床试验必须经审批才能进行答案：D解析：考查药品审评审批制度改革。选项D显然与前三个选项矛盾，可知答案为D。原规定是“对临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定的网站登记备案后，可接受药品医疔器械械注册中请人委托开展临床试验。受理临床试验中请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册中请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册中请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构”。 -
第16题：
A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。"情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格"其中的"取消其药物临床试验机构的资格"属于答案：D解析："取消其药物临床试验机构的资格"属于吊销许可证的行政处罚；对受试对象造成损害，承担治疗和赔偿责任属于民事责任。故选D、C。 -
第17题：
关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。
- A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行
- B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准
- C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出
- D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》
正确答案:D -
第18题：
药物临床试验机构在试验中必须执行GCP，是什么意思？
正确答案:即必须执行《药物临床试验质量管理规范》（英文缩写GCP），是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、记录、分析总结和报告，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 -
第19题：
对已取得药物临床试验资格的医疗机构，每（）年进行一次资格认定复核检查（）
- A、五年
- B、三年
- C、两年
- D、一年
- E、半年
正确答案:B -
第20题：
药物临床试验机构资格的认定方法，由（）、（）共同制定。
正确答案:国务院药物监督管理部门；国务院卫生行政部门 -
第21题：
问答题医院申报药物临床试验机构资格认定的意义是什么？正确答案： 1.遵循GCP原则进行临床研究工作将培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质；
2.提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有重大意义；
3.增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作和相互学习的机会。解析： 暂无解析 -
第22题：
单选题对已取得药物临床试验资格的医疗机构，每（）年进行一次资格认定复核检查（）A五年
B三年
C两年
D一年
E半年
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题药物临床试验机构的职责和任务是什么？正确答案： 负责进行新药各期临床试验；对已上市药物进行临床再评价；指导临床合理用药，开展药物不良反应监测；负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则；对进行新药临床研究的研究者进行临床研究专业知识培训，等等。解析： 暂无解析