药物临床试验机构资格的认定办法,由()部门共同制定。A.国家食品监督管理局B.国务院药品监督管理部门C.国家质量监督检验检疫总局D.国务院卫生行政部门
题目
药物临床试验机构资格的认定办法,由()部门共同制定。
A.国家食品监督管理局
B.国务院药品监督管理部门
C.国家质量监督检验检疫总局
D.国务院卫生行政部门
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第1题：
药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院 部门和 部门共同制定。答案：解析：药品监督管理；卫生行政 -
第2题：
药物临床试验机构资格的认定办法A.由国务院卫生行政部门共同制定
B.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定
C.由国务院制定
D.由国务院中医药监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定
E.由国务院药品监督管理部门制定答案：B解析： -
第3题：
由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是
A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范答案：B解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B；根据第三十六条规定，国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。 -
第4题：
药物临床试验机构资格的认定办法A.由国务院药品监督管理部门制定
B.由国务院卫生行政部门共同制定
C.由国务院制定
D.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定
E.由国务院中医药监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定答案：D解析： -
第5题：
《中华人民共和国药品管理法》规定,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是
A .新药临床试验审批办法 B .药品不良反应报告具体办法 C .药物临床试验机构资格认定办法 D .中药品种保护管理办法 E .药物临床试验质量管理规范答案：C解析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。
根据第二十九条第一款规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、 质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。故 59题选C；第七十一条第一款规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医 疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。故60题选B；根据第三十六条规定，国家实 行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故61题选D。