GMP自检应当有计划，对（）等项目定期进行检查。A、机构与人员、文件管理B、生产管理、质量控制与质量保证C、物料与产品、委托生产与委托检验、产品发运与召回D、厂房与设施、设备、确认与验证

题目

GMP自检应当有计划，对（）等项目定期进行检查。

  • A、机构与人员、文件管理
  • B、生产管理、质量控制与质量保证
  • C、物料与产品、委托生产与委托检验、产品发运与召回
  • D、厂房与设施、设备、确认与验证
相似考题

1.药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

2.委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的（）及其他物料或产品可能造成的危害。A、环境B、厂房C、设备D、人员

3.当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。A、批准B、确认C、验证D、审批

4.质量保证系统应当确保()。A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求B.管理职责明确C.确认验证的实施D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施E.每批产品经质量授权人批准后方可放行F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

参考答案和解析
正确答案:A,B,C,D
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  • 第1题：

    质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与GMP有关的文件。

    • A、生产
    • B、工程管理
    • C、质量
    • D、物料管理

    正确答案:C

  • 第2题：

    在委托生产或委托检验活动中，委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有（）的主管人员拟订。

    • A、制药技术
    • B、高级职称
    • C、检验专业知识
    • D、熟悉GMP

    正确答案:A,C,D

  • 第3题：

    哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（）

    • A、药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确
    • B、采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核
    • C、每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施
    • D、按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性

    正确答案:A,B,C,D

  • 第4题：

    下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）

    • A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况
    • B、确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
    • C、批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录
    • D、批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更
    • E、监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素

    正确答案:A,B,C,E

  • 第5题：

    对顾客提供的产品，组织必须（）。

    • A、进行严格的检查，必要时委托专业检验机构检验
    • B、对其质量负责
    • C、进行验证，如检查合格证明、外观、数量等
    • D、与采购产品同等对待

    正确答案:C

  • 第6题：

    顾客提供的产品，组织必须（）.

    • A、进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验
    • B、对其质量负责
    • C、进行识别、验证、保护和维护
    • D、与采购产品同等对待

    正确答案:C

  • 第7题：

    管理系统的生产制造分系统主要负责产品制造、生产设备计划、作业安排、质量检验、新产品研制与开发等工作。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    多选题
    GMP自检应当有计划，对（）等项目定期进行检查。
    A

    机构与人员、文件管理

    B

    生产管理、质量控制与质量保证

    C

    物料与产品、委托生产与委托检验、产品发运与召回

    D

    厂房与设施、设备、确认与验证


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）
    A

    审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；监督厂区卫生状况

    B

    确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容

    C

    批准并监督委托生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录

    D

    批准并监督委托检验；审核和批准所有与质量有关的变更

    E

    监督本规范执行状况；监控影响产品质量的因素


    正确答案： D,E
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    顾客提供的产品，组织必须（）.
    A

    进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验

    B

    对其质量负责

    C

    进行识别、验证、保护和维护

    D

    与采购产品同等对待


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    对顾客财产必须（）。
    A

    委托专业机构检验

    B

    进行验证，如检验、检验合格证明、核对外观和数量

    C

    对其质量负责

    D

    与采购产品同等对待


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品（）等活动可以追溯。
    A

    生产

    B

    质量控制

    C

    质量保证

    D

    质量管理


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    对顾客财产必须（）。

    • A、委托专业机构检验
    • B、进行验证，如检验、检验合格证明、核对外观和数量
    • C、对其质量负责
    • D、与采购产品同等对待

    正确答案:B

  • 第14题：

    委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和（），其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。

    • A、控制项目
    • B、控制职责
    • C、控制标准
    • D、检验项目

    正确答案:B

  • 第15题：

    与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品（）等活动可以追溯。

    • A、生产
    • B、质量控制
    • C、质量保证
    • D、质量管理

    正确答案:A,B,C

  • 第16题：

    委托合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品（）相关的记录。

    • A、质量
    • B、生产
    • C、检验
    • D、发运

    正确答案:A

  • 第17题：

    对顾客财产必须（）。

    • A、委托专业机构检验
    • B、进行验证，如检验、检查合格证明、核对外观和数量
    • C、对其质量负责
    • D、与采购产品同等对待

    正确答案:B

  • 第18题：

    我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章，313条。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    质量技术监督检验（检定）（鉴定）委托书主要适用于（）。

    • A、技术机构与企业签订的委托检验（检定）（鉴定）协议
    • B、双方当事人发生产品质量争议，委托技术机构所进行的检验（检定）（鉴定）
    • C、查处行政案件中，委托技术机构对产品所进行的检验（检定）（鉴定）
    • D、司法机关及其他组织委托技术机构对产品所进行的检验（检定）（鉴定）

    正确答案:C

  • 第20题：

    单选题
    在委托生产或委托检验的所有活动中，委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、（）进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
    A

    生产管理情况

    B

    验证管理情况

    C

    硬件设施

    D

    质量管理情况


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    对顾客提供的产品，组织必须（）。
    A

    进行严格的检查，必要时委托专业检验机构检验

    B

    对其质量负责

    C

    进行验证，如检查合格证明、外观、数量等

    D

    与采购产品同等对待


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    管理系统的生产制造分系统主要负责产品制造、生产设备计划、作业安排、质量检验、新产品研制与开发等工作。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和（），其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。
    A

    控制项目

    B

    控制职责

    C

    控制标准

    D

    检验项目


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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