当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。A、批准B、确认C、验证D、审批

题目

当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。

  • A、批准
  • B、确认
  • C、验证
  • D、审批
相似考题

1.药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

2.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。A、1B、2C、3D、4

3.影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）A、生产设备B、生产环境C、生产工艺D、检验方法

4.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。此题为判断题(对，错)。

参考答案和解析
正确答案:B,D
更多“当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。A、批准B、确认C、验证D、审批”相关问题

  • 第1题：

    药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。

    • A、原辅料
    • B、包装材料
    • C、与药品直接接触的包装材料
    • D、原料

    正确答案:A,C

  • 第2题：

    如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证

    • A、前验证
    • B、同步验证
    • C、回顾性验证
    • D、后验证

    正确答案:C

  • 第3题：

    药品生产企业的验证项目不包括（）

    • A、厂房设施；
    • B、生产设备；
    • C、生产工艺；
    • D、组织机构；
    • E、环境卫生；

    正确答案:D

  • 第4题：

    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

    • A、厂房
    • B、设施
    • C、设备
    • D、检验仪器

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。

    • A、设施设备
    • B、生产工艺
    • C、操作规程
    • D、检验方法

    正确答案:B,C,D

  • 第6题：

    验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、（）等能够保持持续稳定。

    • A、检验仪器
    • B、生产工艺
    • C、操作规程
    • D、检验方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

    • A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
    • B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
    • C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
    • D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    单选题
    如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证
    A

    前验证

    B

    同步验证

    C

    回顾性验证

    D

    后验证


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
    A

    厂房

    B

    设施

    C

    设备

    D

    检验仪器


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行（）。
    A

    批准

    B

    确认

    C

    验证

    D

    审批


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。
    A

    原辅料

    B

    包装材料

    C

    与药品直接接触的包装材料

    D

    原料


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？

    正确答案： 应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中经过验证的是（）

    • A、厂房、设备、设施
    • B、原料、辅料和包装材料
    • C、生产方法
    • D、药品生产管理人员
    • E、生产过程监控措施

    正确答案:C

  • 第14题：

    当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）

    • A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
    • B、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
    • C、检验方法变更
    • D、人员变更

    正确答案:A,B,C

  • 第15题：

    已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？


    正确答案: 应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。

  • 第16题：

    药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（）。

    • A、规格要求
    • B、管理规定
    • C、要求
    • D、质量标准

    正确答案:D

  • 第17题：

    企业至少应当对（）情形进行回顾分析。

    • A、产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更
    • B、关键中间控制点及成品的检验结果
    • C、稳定性考察的结果及任何不良趋势
    • D、所有重大偏差及相关的调查
    • E、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第18题：

    改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

    • A、2
    • B、3
    • C、4
    • D、以上都不是

    正确答案:B

  • 第19题：

    下列哪些因素发生变化时，需要进行再确认或验证（）

    • A、生产工艺发生变更
    • B、检验方法发生变更时
    • C、补充了新员工
    • D、生产设备发生变更
    • E、主要原辅材料发生变更

    正确答案:A,B,D,E

  • 第20题：

    多选题
    验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、（）等能够保持持续稳定。
    A

    检验仪器

    B

    生产工艺

    C

    操作规程

    D

    检验方法


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    GMP对药品生产中影响质量的主要因素提出了基本控制要求，其中经过验证的是（）
    A

    厂房、设备、设施

    B

    原料、辅料和包装材料

    C

    生产方法

    D

    药品生产管理人员

    E

    生产过程监控措施


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）
    A

    生产设备

    B

    生产环境

    C

    生产工艺

    D

    检验方法


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    下列哪些因素发生变化时，需要进行再确认或验证（）
    A

    生产工艺发生变更

    B

    检验方法发生变更时

    C

    补充了新员工

    D

    生产设备发生变更

    E

    主要原辅材料发生变更


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

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