质量保证系统应当确保()。A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求B.管理职责明确C.确认验证的实施D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施E.每批产品经质量授权人批准后方可放行F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

题目

质量保证系统应当确保()。

A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求

B.管理职责明确

C.确认验证的实施

D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施

E.每批产品经质量授权人批准后方可放行

F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

相似考题

1.生产企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足()的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。A、输入B、输出C、检验，D、研发

2.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴。()

3.新版GMP对药品发运的零头有何要求?

4.GMP体系应能确保()。A.药品的设计与研发体现本规范的要求B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误D.每批产品经质量授权人批准后方可放行

更多“质量保证系统应当确保()。A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求B.管理职责明确C.确认验证的实 ”相关问题

  • 第1题：

    有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是

    A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求

    B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求

    C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

    D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

    E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求


    正确答案：E

  • 第2题：

    【多选题】质量保证系统应当确保

    A．药品的设计与研发体现本规范的要求

    B．生产管理和质量控制活动符合本规范的要求

    C．采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

    D．每批产品经质量受权人批准后方可放行


    √

  • 第3题：

    【判断题】应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。

    A．Y.是

    B．N.否


    AD

  • 第4题：

    确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？
    基本是这样。但也不完全是，验证不局限于设备的检查。如水系统的验证，HVAC的验证，它们不是一般工艺规程的内容。
    略

  • 第5题：

    3、质量保证系统应当确保

    A．药品的设计与研发体现本规范的要求

    B．生产管理和质量控制活动符合本规范的要求

    C．采购和使用的原辅料和包装材料正确无误

    D．每批产品经质量受权人批准后方可放行


    ABCDE

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