对已污染的仪器、器械、台面等要做标签说明，不得有掩盖。

第1题：

第2题：

市场上销售的医疗器械产品必须附有标签、说明书等标识和指导使用的材料吗？

第3题：

由于操作失误，一张光滑的工作台面被α辐射体沾污。为了解工作台面的污染水平，使用一台α表面污染测量仪直接进行测量，测得的总计数率n为4cps，未污染台面的本底计数率nb为2cps，仪器的灵敏窗面积W为lO×10cm²，该仪器对α的表面活度响应Ri为2c•s^-1•Bq^-1•cm²，试计算该工作台面的α表面污染水平As。

第4题：

为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械（），制定了《医疗器械说明书和标签管理规定》。

• A、使用的安全
• B、生产的安全
• C、销售的安全
• D、贮存的安全

第5题：

根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令经营企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。

第6题：

医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。

第7题：

医疗器械（）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

• A、说明书 、包装标识
• B、标签 、包装标识
• C、说明书 、标签
• D、说明书 、标签 、包装标识

第8题：

医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

第9题：

医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

第10题：

已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

第11题：

关于医疗器械说明书、标签的说法，正确的有（）。

• A、医疗器械应当有说明书、标签
• B、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致
• C、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
• D、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明

第12题：

第13题：

医疗器械最小销售单元应当附有标签，可以不附说明书。

第14题：

医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。

第15题：

药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以（）等方式进行修改或者补充。

• A、复制
• B、粘贴
• C、剪切
• D、涂改

第16题：

医疗器械说明书和标签不得有的内容（）

• A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“完全无副作用”等表示功效的断言
• B、含有“最高技术”“最科学”等绝对化语言和表示的
• C、说明治愈率或者有效率
• D、与其他公司产品的功效和安全性相比较的

第17题：

对医疗器械进行外在质量检查时需查看以下哪几项内容（）

• A、包装是否存在破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题
• B、说明书、包装标签标识的注册证/备案凭证编号是否内外一致，格式是否正确
• C、检查有有效期的医疗器械是否近效期或者过期
• D、合格证明文件

第18题：

医疗器械召回是指（）按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为.

• A、医疗器械生产企业
• B、医疗器械经营企业
• C、医疗器械使用单位
• D、医疗器械监管部门

第19题：

医疗器械说明书和标签不得有的内容是（）

• A、“疗效最佳”、“保证治愈”
• B、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言
• C、说明治愈率或者有效率
• D、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐

第20题：

医疗器械说明书和标签不得有下列内容（）。

• A、疗效最佳
• B、保证治愈
• C、即刻见效
• D、完全无毒副作用

第21题：

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

第22题：

医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当（）。

• A、准确
• B、清晰
• C、规范
• D、真实

第23题：